Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Xeomin INIET 1FL 100U DL50

Soluzione iniettabile polv in flacone

€ 212.98

Farmaco solo uso ospedaliero

Classe H

Principio attivoTossina botulinica di clostridium botulinum tipo a
GruppoMiorilassanti ad azione periferica
ATCM03AX01 - Tossina botulinica
RicettaOsp - uso ospedaliero
SSNNon concedibile
ProduttoreMerz pharma italia srl
ConservazioneNon superiore a +25 gradi
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA038232017

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

XEOMIN è indicato per il trattamento sintomatico del blefarospasmo e della distonia cervicale di forma prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico) e della spasticità post–ictus dell’arto superiore che si presenta con polso flesso e pugno chiuso nell’adulto.

Posologia

A causa di differenze nel test di potenza le dosi in unità per XEOMIN non sono intercambiabili con quelle per altri preparati a base di tossina botulinica. Per informazioni dettagliate sugli studi clinici con XEOMIN rispetto al complesso tradizionale di tossina botulinica di tipo A (900kD) vedere paragrafo 5.1 Informazioni generali XEOMIN deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati e con la necessaria esperienza nella applicazione della tossina botulinica. XEOMIN ricostituito è da utilizzare per iniezioni intramuscolari. La dose ottimale ed il numero delle sedi d’iniezione nel muscolo trattato devono essere stabiliti dal medico individualmente per ciascun paziente. Bisogna eseguire una titolazione della dose. Per le istruzioni relative alla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione e per le istruzioni sullo smaltimento dei flaconcini, vedere il paragrafo 6.6. Dopo la ricostituzione, XEOMIN deve essere utilizzato solo per una iniezione e solo per un paziente. Blefarospasmo Posologia La dose iniziale consigliata è da 1,25 a 2,5 unità per ogni sito di iniezione. La dose iniziale non deve superare le 25 unità per occhio. La dose totale non deve superare le 100 unità ogni 12 settimane. Gli intervalli di trattamento devono essere determinati sulla base dell’effettiva necessità clinica del singolo paziente. L’insorgenza dell’effetto viene mediamente osservata entro quattro giorni dall’iniezione. L’effetto di Xeomin generalmente dura circa 3–4 mesi, tuttavia, può durare per periodi significativamente più lunghi o più brevi. Il trattamento può essere ripetuto se necessario. Nelle sedute successive, la dose può essere aumentata fino al doppio se la risposta al trattamento iniziale è considerata insufficiente. Tuttavia, non sembra che si ottengano ulteriori benefici iniettando più di 5,0 unità per sede. Modo di somministrazione Dopo la ricostituzione, la soluzione di XEOMIN viene iniettata usando un ago sterile adatto (per es. di 27–30 gauge/0,30–0,40 mm). Non è necessaria guida elettromiografica. Si consiglia di iniettare un volume di circa 0,05–0,1 ml. XEOMIN viene iniettato nella regione mediale e laterale del muscolo orbicolare della palpebra superiore e nella regione laterale del muscolo orbicolare della palpebra inferiore. Possono essere iniettate ulteriori sedi nell’area del sopracciglio, della regione laterale del muscolo orbicolare e nella parte superiore della faccia, se gli spasmi in queste zone interferiscono con la vista. Torcicollo spasmodico Posologia Nel trattamento del torcicollo spasmodico, la dose di XEOMIN deve essere individualizzata, in base alla posizione della testa e del collo del paziente, l’ubicazione del dolore, l’ipertrofia muscolare, il peso corporeo del paziente e la risposta all’iniezione. Devono essere iniettate non più di 200 unità per il primo ciclo di terapia, con aggiustamenti eseguiti nei cicli successivi in base alla risposta. Non deve essere superata una dose totale di 300 unità in ciascuna sessione. Non devono essere somministrate più di 50 unità in corrispondenza di ciascuna sede d’iniezione. L’insorgenza dell’effetto viene osservata mediamente entro 7 giorni dall’iniezione. L’effetto di XEOMIN generalmente dura circa 3–4 mesi, tuttavia, può durare per periodi significativamente più lunghi o più brevi. Non sono raccomandati intervalli di trattamento inferiori a 10 settimane. Gli intervalli di trattamento devono essere determinati sulla base dell’effettiva necessità clinica del singolo paziente. Modo di somministrazione Bisogna usare un ago sterile di dimensioni adatte per le iniezioni nei muscoli superficiali (per es. 25–30 gauge/0,30–0,50 mm) mentre un ago di 22 gauge/0,70 mm può essere usato per iniezione nella muscolatura più profonda). Si raccomanda di iniettare un volume di circa 0,1–0,5 ml in corrispondenza di ciascun sito di iniezione. Nel trattamento del torcicollo spasmodico, XEOMIN viene iniettato nel(i) muscolo(i) sternocleidomastoideo, elevatore della scapola, scaleno, splenio della testa e/o trapezio. Questa lista non è esaustiva, dato che qualsiasi muscolo coinvolto nel controllo della posizione della testa può essere interessato e pertanto può avere bisogno del trattamento. Nel caso di difficoltà nell’isolare i singoli muscoli, le iniezioni devono essere effettuate con guida elettromiografica. La massa muscolare ed il grado di ipertrofia o di atrofia sono fattori da tenere presenti quando si stabilisce la dose appropriata.Sedi d’iniezione multiple permettono a XEOMIN di raggiungere le aree innervate del muscolo distonico in maniera più uniforme e sono particolarmente utili nei muscoli più grandi. Il numero ottimale di sedi d’iniezione dipende dalla grandezza del muscolo che deve essere denervato chimicamente. Non bisogna iniettare il medicinale nel muscolo sternocleidomastoideo bilateralmente, perché aumenta il rischio di reazioni avverse (in particolare, di disfagia) quando vengono somministrate iniezioni bilaterali o dosi che superano le 100 U in questo muscolo. Spasticità post–ictus degli arti superiori Posologia L’esatto dosaggio e il numero dei siti di iniezione devono essere adattati al singolo paziente considerando la dimensione, il numero e la posizione dei muscoli coinvolti, la gravità della spasticità, e la presenza di debolezza muscolare locale. Dosi iniziali raccomandate:

Modello clinico Unità
Muscolo  
Polso flesso
Flessore carpale radiale 50
Flessore carpale ulnare 40
Pugno chiuso
Flessore superficiale delle dita 40
Flessore profondo delle dita 40
Gomito flesso
Brachioradiale 60
Bicipite 80
Brachiale 50
Avambraccio prono
Pronatore quadrato 25
Pronatore rotondo 40
Pollice sul palmo
Flessore lungo del pollice 20
Adduttore del pollice 10
Flessore breve del pollice/opponente del pollice 10
Nello studio clinico principale la dose minima e la dose massima totali sono state rispettivamente di 170 unità e 400 unità per seduta di trattamento. Dosi raccomandate per il trattamento ripetuto:
Modello clinico Unità (intervallo) Numero di siti di iniezione per muscolo
Muscolo    
Polso flesso
Flessore carpale radiale 25–100 1–2
Flessore carpale ulnare 20–100 1–2
Pugno chiuso
Flessore superficiale delle dita 40–100 2
Flessore profondo delle dita 40–100 2
Gomito flesso
Brachioradiale 25–100 1–3
Bicipite 75–200 1–4
Brachiale 25–100 1–2
Avambraccio prono
Pronatore quadrato 10–50 1
Pronatore rotondo 25–75 1–2
Pollice sul palmo
Flessore lungo del pollice 10–50 1
Adduttore del pollice 5–30 1
Flessore breve del pollice/opponente del pollice 5–30 1
La dose totale massima raccomandata è fino a 400 unità per sessione di trattamento. I pazienti hanno riscontrato l’inizio dell’effetto 4 giorni dopo il trattamento. L’effetto massimo, ovvero il miglioramento del tono muscolare, è stato riscontrato entro 4 settimane. Generalmente, l’effetto del trattamento è durato 12 settimane. Il trattamento ripetuto non deve generalmente essere più frequente di ogni 12 settimane. Modo di somministrazione XEOMIN ricostituito viene iniettato utilizzando un ago sterile adatto (per es.: per i muscoli superficiali 26 gauge/0,45 mm di diametro/37 mm di lunghezza, e un ago più lungo, per es. 22 gauge/0,7 mm di diametro/75mm di lunghezza per la muscolatura più profonda). In caso di qualsiasi difficoltà nell’isolare i singoli muscoli, devono essere eseguite iniezioni con assistenza elettromiografica. Siti diiniezioni multipli permettono a XEOMIN di aver un contatto più uniforme con le aeree di innervazione del muscolo e sono utili soprattutto quando si iniettano muscoli più grandi. Tutte le indicazioni Nel caso di assenza di effetto terapeutico dopo un mese dall’iniezione iniziale, bisogna prendere le seguenti misure: • Verifica clinica dell’effetto della neurotossina sul muscolo in cui è stata iniettata: per es. un esame elettromiografico in contesto specialistico. • Analisi delle cause della assenza di risposta, per es. isolamento inadeguato dei muscoli da iniettare, una dose troppo bassa, una tecnica d’iniezione inadeguata, la contrattura fissa, un antagonista troppo debole, la possibilità di formazione di anticorpi. • Rivalutazione dell’appropriatezza terapeutica della neurotossina botulinica di tipo A. • In assenza di reazioni avverse durante il trattamento iniziale, si può somministrare un secondo ciclo di trattamento come segue: 1) aggiustare la dose, tenendo in considerazione l’analisi dell’insuccesso terapeutico più recente; 2) guida EMG; 3) osservare l’intervallo minimo consigliato tra il ciclo iniziale e la ripetizione. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di XEOMIN non sono state studiate in bambini di età compresa tra 0–17 anni. XEOMIN non è pertanto raccomandato nella popolazione pediatrica fino a che non sono disponibili dati ulteriori.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Patologie generalizzate dell’attività muscolare (per es. miastenia grave, sindrome di Lambert–Eaton). • Infezione o infiammazione in corrispondenza delle sede proposta per l’iniezione.

Avvertenze e precauzioni

Generali Prima di somministrare XEOMIN il medico deve acquisire familiarità con l’anatomia del paziente ed eventuali alterazioni anatomiche dovute ad interventi chirurgici pregressi. Bisogna procedere con particolare cautela per assicurarsi che XEOMIN non venga iniettato in un vaso sanguigno. Per il trattamento della distonia cervicale e spasticità post–ictus, XEOMIN deve essere iniettato con attenzione nel caso di sedi d’iniezioni vicino a strutture sensibili, quali l’arteria carotidea, gli apici polmonari e l’esofago. XEOMIN deve essere usato con cautela: • Se si verifica qualsiasi tipo di sanguinamento. • Nei pazienti in terapia anticoagulante o che assumono altre sostanze che potrebbero avere effetti anticoagulanti. Non devono essere superate le dosi singole raccomandate di XEOMIN Bisogna raccomandare a pazienti precedentemente acinetici o sedentari di riprendere l’attività gradualmente dopo l’iniezione di XEOMIN. Gli effetti clinici della neurotossina botulinica di tipo A possono aumentare o diminuire in seguito ad iniezioni ripetute. I possibili motivi delle variazioni degli effetti clinici sono diverse procedure di ricostituzione, l’intervallo prescelto tra le iniezioni, i muscoli sede d’iniezione e variazioni marginali nell’attività della tossina derivanti dal test biologico utilizzato oppure assenza di risposta secondaria. Diffusione locale e a distanza dell’effetto della tossina In seguito a iniezioni di neurotossina botulinica di tipo A effettuate in siti d’iniezione inappropriati possono verificarsi effetti indesiderati con paralisi temporanea di gruppi di muscoli circostanti. Dosi elevate possono causare paralisi in muscoli distanti dal sito di iniezione. Ci sono stati casi di effetti indesiderati che possono essere collegati alla diffusione della tossina botulinica in siti lontani dal sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8). Alcuni di questi possono essere pericolosi per la vita e ci sono stati casi mortali associati a volte con disfagia, polmonite e/o debolezza muscolare eccessiva. Disfagia è stata riferita anche in seguito all’iniezione in siti differenti dalla muscolatura cervicale. Disturbi neuromuscolari preesistenti Pazienti trattati con dosi terapeutiche possono riportare una eccessiva debolezza muscolare. Pazienti con disturbi neuromuscolari possono presentare un rischio aumentato di eccessiva debolezza muscolare. Il medicinale a base di tossina botulinica deve essere usato sotto supervisione di uno specialista e deve essere utilizzato solo nelle situazioni in cui il beneficio del trattamento supera i rischi ad esso associati. I pazienti con una anamnesi di disfagia e pneumopatia da inalazione devono essere trattati con estrema cautela. I pazienti o coloro che li assistono devono essere avvertiti di richiedere l’immediato intervento del medico in caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione. XEOMIN deve essere usato con cautela: • Nei pazienti che soffrono di sclerosi laterale amiotrofica. • Nei pazienti con altre affezioni che determinano disfunzione neuromuscolare periferica. • In muscoli bersaglio che presentano una debolezza marcata oppure atrofia. Reazioni di ipersensibilità Con i medicinali a base di neurotossina botulinica sono state segnalate reazioni di ipersensibilità. Se si verificano reazioni di ipersensibilità gravi (ad es. reazioni anafilattiche) e/o immediate, deve essere istituita adeguata terapia medica. Formazione di anticorpi Dosi troppo frequenti possono aumentare il rischio di formazione di anticorpi, che possono causare il fallimento del trattamento (vedere paragrafo 4.2). La potenziale formazione di anticorpi può essere minimizzata iniettando la dose efficace più bassa agli intervalli tra iniezioni più lunghi clinicamente appropriati. Indicazioni Blefarospasmo Evitare di effettuare iniezioni in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore per ridurre l’insorgenza di ptosi. Può comparire diplopia in seguito alla diffusione della neurotossina botulinica di tipo A nel muscolo obliquo inferiore. Evitare iniezioni nella parte mediale della palpebra inferiore può ridurre questa reazione avversa. A causa dell’attività anticolinergica della tossina botulinica di tipo A, XEOMIN deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto. Per evitare ectropion, evitare la somministrazione dell’iniezione nella palpebra inferiore, e trattare intensivamente qualsiasi difetto epiteliale. Questo può richiedere l’uso di colliri protettivi, pomate oftalmiche, lenti a contatto terapeutiche morbide, o chiusura dell’occhio tramite bendaggio o altri mezzi. La riduzione dell’ammiccamento in seguito all’iniezione di XEOMIN nel muscolo orbicolare può portare a esposizione della cornea, difetti epiteliali persistenti ed ulcerazione corneale, specialmente nei pazienti con patologie a carico dei nervi cranici (nervo facciale). Bisogna eseguire un esame accurato della sensibilità corneale nei pazienti che hanno subito interventi all’occhio. Si possono facilmente verificare ecchimosi nei tessuti molli della palpebra. Il rischio può essere contenuto comprimendo immediatamente e delicatamente la sede d’iniezione. Torcicollo spasmodico I pazienti devono essere informati che le iniezioni di XEOMIN per il trattamento del torcicollo spasmodico possono causare disfagia da lieve a grave, con il rischio di aspirazione e dispnea. Può essere necessario un intervento medico (per es., sotto forma di un sondino gastrico per l’alimentazione) (vedere anche il paragrafo 4.8). La limitazione della dose iniettata nel muscolo sternocleidomastoideo ad una dose inferiore a 100 unità può ridurre la comparsa di disfagia. I pazienti con una massa muscolare del collo minore o che richiedono iniezioni bilaterali nei muscoli sternocleidomastoidei sono a maggior rischio. La comparsa di disfagia è da attribuirsi alla diffusione dell’effetto farmacologico di XEOMIN in seguito alla diffusione della neurotossina nella muscolatura esofagea. Spasticità post–ictus dell’arto superiore XEOMIN è stato studiato come trattamento per la spasticità focale in associazione con i normali regimi di terapia standard, e non è inteso come sostituto per tali modalità di trattamento. È improbabile che XEOMIN sia in grado di migliorare il range di movimento in un’articolazione affetta da una contrattura fissa.

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi di interazione. In teoria, l’effetto della tossina botulinica può essere potenziato dagli antibiotici aminoglicosidici o da altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare, quali i miorilassanti di tipo tubocurarinico. Pertanto, l’uso concomitante di XEOMIN con gli aminoglicosidi o la spectinomicina richiede particolare cautela. I miorilassanti periferici devono essere usati con cautela. Ove necessario, ridurre la dose iniziale del miorilassante o usare una sostanza ad azione intermedia, come il vecuronio o l’atracurio, al posto di sostanze aventi una maggiore durata d’azione. Le 4–aminochinoline possono ridurre l’effetto di XEOMIN.

Effetti indesiderati

In genere, gli effetti indesiderati vengono osservati entro la prima settimana dopo il trattamento e sono temporanei. Gli effetti indesiderati possono essere correlati al principio attivo, alla procedura iniettiva o ad entrambe. Effetti indesiderati indipendenti dall’indicazione Effetti indesiderati correlati all’applicazione Dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, dolorabilità, gonfiore, edema, eritema, prurito, infezioni localizzate, ematoma, sanguinamento e/o ecchimosi possono essere associati al sito di iniezione. Il dolore e/o l’ansia correlati all’ago possono portare a risposte vasovagali, compresa una transitoria ipotensione sintomatica e la sincope. Effetti indesiderati della classe di sostanze tossina botulinica di tipo A La debolezza localizzata del muscolo è un effetto farmacologico atteso della tossina botulinica. Diffusione della tossina Gli effetti indesiderati correlati alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione (eccessiva debolezza muscolare, disfagia, polmonite da aspirazione con esito fatale in alcuni casi) sono stati osservati molto raramente (vedere paragrafo 4.4). Reazioni di ipersensibilità Raramente sono state riferite reazioni di ipersensibilità gravi e/o immediate, inclusa anafilassi, malattia da siero, orticaria, edema dei tessuti molli e dispnea. Alcune di queste reazioni sono state riferite in seguito all’uso di un complesso tradizionale di tossina botulinica di tipo A sia in monoterapia che in associazione con altri agenti che notoriamente causano reazioni simili. Effetti indesiderati dipendenti dall’indicazione terapeutica Torcicollo spasmodico Il trattamento del torcicollo spasmodico può causare disfagia di vari gradi di intensità e vi è il rischio di aspirazione che può richiedere un intervento medico. La disfagia può persistere per due–tre settimane dopo l’iniezione, ma è stato descritto un caso in cui è durata cinque mesi. Effetti indesiderati provenienti dall’esperienza clinica Vengono fornite informazioni sulla frequenza delle reazioni avverse nelle singole indicazioni in base all’esperienza clinica. Le categorie di frequenza vengono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Blefarospasmo Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con XEOMIN:Patologie del sistema nervoso Comuni: Cefalea, paresi facciale Patologie dell’occhio Molto Comuni: Ptosi palpebrale, secchezza degli occhi Comuni: Visione offuscata, compromissione della vista, diplopia, aumentata lacrimazione Patologie gastrointestinali Comuni: Secchezza della bocca, disfagia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: Rash Patologie sistemiche Comuni: dolore al sito di iniezione, affaticamento Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: Debolezza muscolare Torcicollo spasmodico Sono stati segnalate le seguenti reazioni avverse con XEOMIN: Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalea, presincope, capogiro Non comuni: disturbi della parola Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: Disfonia, dispnea Patologie gastrointestinali Molto comuni: Disfagia Comuni: secchezza della bocca,nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: Iperidrosi Non comuni: Rash Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: Dolore al collo, debolezza muscolare, mialgia, spasmo muscolare, rigidità muscolare Patologie sistemiche Comuni: dolore al sito di iniezione, astenia Infezioni e infestazioni Comuni: infezione delle vie aeree superiori Spasticità post–ictus dell’arto superiore Con l’uso di XEOMIN sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalea, disestesia, ipoestesia Patologie gastrointestinali Comuni: Disfagia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: debolezza muscolare, dolore alle estremità, Non comuni: mialgia Patologie sistemiche Non comuni: astenia Comuni: sensazione di calore, dolore al sito di iniezione Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere connessi alla patologia. Esperienza post–marketing Sono stati segnalati sintomi simil–influenzali e reazioni di ipersensibilità quali gonfiore, edema (anche indipendentemente dal sito di iniezione), eritema, prurito, rash (locale e generalizzato) e dispnea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso della tossina botulinica di tipo A in donne in stato di gravidanza. Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Pertanto, XEOMIN non deve essere usato in gravidanza se non nei casi di evidente necessità e se i benefici potenziali giustificano i rischi. Allattamento Non è noto se la tossina botulinica di tipo A viene escreta nel latte materno. Pertanto, XEOMIN non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati clinici sull’uso della neurotossina botulinica di tipo A. Nel coniglio non sono stati rilevati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Flaconcino non aperto: Non conservare al di sopra dei 25°C Per la conservazione dopo la ricostituzione del prodotto, vedere paragrafo 6.3.

About

Creato da Giuseppe Pipero.