Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Amlodipina rkg 14CPR 10MG

Compresse in blister

€ 5.46

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoAmlodipina besilato
GruppoCalcio-antagonisti selettivi con preval.effetto vascolare
ATCC08CA01 - Amlodipina
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreErrekappa euroterapici spa
ConservazioneNon superiore a +25 gradi
GlutineNon contiene glutine    
LattosioContiene lattosio    
Codice AICA037786148

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Ipertensione essenziale. Angina pectoris cronica–stabile e vasospastica.

Posologia

Posologia La dose iniziale abitualmente raccomandata per il trattamento sia dell’ipertensione che dell’angina pectoris è di 5 mg una volta al giorno. Se l’effetto terapeutico desiderato non viene ottenuto entro 2–4 settimane, la dose può essere aumentata ad un massimo di 10 mg/die (in somministrazione singola) a seconda della risposta individuale del paziente. L’amlodipina può essere impiegata in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antianginosi in pazienti con angina pectoris. Pazienti anziani Negli anziani si raccomanda il regime di dosaggio normale, ma si deve usare cautela in caso di aumento del dosaggio. Pazienti pediatrici Bambini con ipertensione di età compresa tra 6 e 17 anni La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6–17 anni è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, da titolare sino a 5 mg una volta al giorno se l’obiettivo di controllare la pressione sanguigna non è raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche e paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). L’effetto dell’amlodipina sulla pressione sanguigna nei pazienti di età inferiore ai 6 anni, non è noto. La dose da 2,5 mg non può essere ottenuta con Amlodipina rkg 5 mg compresse in quanto queste compresse non sono prodotte per poter essere divise in due metà uguali. Pazienti con compromissione della funzione epatica Un regime di dosaggio per pazienti con compromissione della funzione epatica non è stato definito; pertanto l’amlodipina deve essere somministrata con prudenza (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Pazienti con compromissione della funzione renale L’amlodipina può essere somministrata in questi pazienti alla normale posologia (vedi paragrafo 5.2). La somministrazione di amlodipina a pazienti dializzati deve avvenire con particolare cautela. L’amlodipina non è dializzabile. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d’acqua con o senza cibo.

Controindicazioni

L’amlodipina è controindicata nei pazienti con: – nota ipersensibilità all’amlodipina, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti – grave ipotensione – shock, incluso shock cardiogeno – insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico acuto (durante i primi 28 giorni) – angina pectoris instabile – occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato)

Avvertenze e precauzioni

L’amlodipina deve essere somministrata con cautela a pazienti con bassa riserva cardiaca. Non ci sono dati a supporto dell’uso dell’amlodipina da sola durante o entro un mese dall’infarto miocardico. La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite. Uso nei pazienti con insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con prudenza. In uno studio a lungo termine controllato verso placebo che ha coinvolto pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca (classe III e IV NYHA) l’incidenza registrata di edema polmonare è stata maggiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto a quello trattato con placebo; questo non è però stato associato ad un aggravamento dell’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche"). Uso nei pazienti con funzione epatica compromessa Come con tutti i calcio–antagonisti, l’emivita dell’amlodipina è prolungata nei pazienti con funzione epatica compromessa e le raccomandazioni posologiche non sono state definite. Il farmaco deve perciò essere somministrato con cautela in questi pazienti. Uso nei pazienti anziani Nei pazienti anziani si deve esercitare cautela in caso di aumento del dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Questo medicinale contiene lattosio. Non è raccomandato per pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio.

Interazioni

Effetti di altri medicinali sull’amlodipina: Cimetidina, Alluminio/magnesio (antiacido) e Sildenafil non hanno avuto un effetto significativo sulla farmacocinetica dell’amlodipina. Inibitori del CYP3A4: Uno studio su pazienti anziani ha mostrato che il diltiazem inibisce il metabolismo dell’amlodipina, probabilmente attraverso il CYP3A4, dal momento che la concentrazione plasmatica aumenta di circa il 50% e l’effetto dell’amlodipina risulta aumentato. Non si può escludere che inibitori più forti del CYP3A4 (per es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) accrescano la concentrazione plasmatica dell’amlodipina e degli inibitori del CYP3A4. Induttori del CYP3A4: Non ci sono informazioni disponibili sull’effetto degli induttori del CYP3A4 (per es. la rifampicina, l’erba di San Giovanni) sull’amlodipina. La cosomministrazione può portare ad una diminuzione della concentrazione plasmatica dell’amlodipina. Si deve usare prudenza impiegando l’amlodipina in combinazione con induttori del CYP3A4. Effetti dell’amlodipina su altri medicinali: L’amlodipina può potenziare l’effetto di altri antiipertensivi, quali gli agenti bloccanti dei beta–adrenorecettori, gli ACE–inibitori, gli alfa–1 bloccanti e i diuretici. Nei pazienti con aumentato rischio (per esempio dopo infarto miocardico) l’associazione di un bloccante dei canali del calcio con un agente bloccante dei beta–adrenorecettori può portare ad insufficienza cardiaca, a ipotensione e ad un (nuovo) infarto miocardico. In studi clinici di interazione l’amlodipina non ha influenzato le proprietà farmacocinetiche di atorvastatina, digossina, warfarina o ciclosporina. L’amlodipina non influenza gli esami di laboratorio. Etanolo (alcol) Dosi multiple e singole da 10 mg di amlodipina non hanno determinato alcuna modifica significativa della farmacocinetica dell’etanolo. L’amlodipina non ha influenzato in modo significativo i parametri farmacocinetici di atorvastatina, digossina, warfarina o ciclosporina.

Effetti indesiderati

Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. L’amlodipina viene ben tollerata. Gli effetti indesiderati riscontrati nell’ambito di studi clinici controllati verso placebo che hanno coinvolto pazienti con ipertensione o angina, vengono suddivisi per categoria in base alla frequenza.

Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100 e < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)
Molto raro (≤ 1/10.000), inclusi casi isolati
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Patologie endocrine Non comune: ginecomastia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici Non comune: disturbi del sonno, irritabilità e depressione. Raro: confusione, modificazioni dell’umore compresa ansietà. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, specialmente all’inizio del trattamento, affaticamento, capogiri ed astenia. Non comune: malessere, tremori, ipoestesia, parestesia, aumentata sudorazione. Raro: alterazione del gusto. Molto raro: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell’occhio Non comune: disturbi visivi. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: tinnito. Patologie cardiache Comune: palpitazioni. Non comune: sincope, tachicardia, dolore al petto, aggravamento di un’angina pectoris (può verificarsi all’inizio del trattamento). Molto raro: sono stati riportati casi isolati di infarto del miocardio, aritmie ed angina pectoris in pazienti con malattia dell’arteria coronarica, ma una chiara relazione con l’amlodipina non è stata stabilita. Patologie vascolari Non comune: ipotensione. Molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea, rinite. Molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali Comune: dolori addominali, nausea, dispepsia. Non comune: vomito, diarrea, stipsi, iperplasia gengivale e secchezza della bocca. Molto raro: gastrite. Patologie epatobiliari Raro: enzimi epatici elevati, epatite ed ittero. Molto raro: pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: alopecia, porpora, decolorazione della pelle, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria. Molto raro: sono stati segnalati angioedema, casi isolati di reazioni allergiche incluso prurito, eruzione cutanea, angioedema ed eritema essudativo multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson ed edema di Quincke. Comune: rossore al viso con sensazione di calore, specialmente all’inizio del trattamento. Molto comune: rigonfiamento delle caviglie. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena. Patologie renali e urinarie Non comune: nicturia, accresciuta frequenza della minzione. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: edema, affaticamento. Non comune: astenia, dolore, malessere, aumento o diminuzione ponderale. Nell’ambito di studi clinici con amlodipina non sono state osservate anormalità cliniche significative nei parametri di laboratorio.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull’uso dell’amlodipina nelle donne incinte. Studi effettuati sugli animali hanno mostrato effetti sulla riproduzione ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani. Di conseguenza l’amlodipina non deve essere impiegata durante la gravidanza, a meno che il suo utilizzo non sia chiaramente necessario. Non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno umano. E’ consigliabile sospendere l’allattamento al seno durante il trattamento con l’amlodipina.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

About

Creato da Giuseppe Pipero.