Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Alderamin 20CPR RIV 10MG

Compresse rivestite divisibili in blister

€ 5.68

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoCetirizina dicloridrato
GruppoAntistaminici per uso sistemico
ATCR06AE07 - Cetirizina
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente per patologia
ProduttoreBracco spa div.farmaceutica
ConservazioneNessuna particolare condizione di conservazione
Nota AIFANota 89
GlutineNon contiene glutine    
LattosioContiene lattosio    
Codice AICA037639010

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età • Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.– Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

Posologia

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Pazienti anziani sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

CLcr = [140– età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le donne)
72 x creatinina sierica (mg/dl)
Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa
Gruppo Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio e frequenza
Normale ≥80 10 mg una volta al giorno
Lieve 50 – 79 10 mg una volta al giorno
Moderata 30 – 49 5 mg una volta al giorno
Grave < 30 5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all’ultimo stadio Pazienti in dialisi < 10 Controindicata
Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave). Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Avvertenze e precauzioni

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash–out (di 3 giorni) prima di effettuarli. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere compresse di cetirizina rivestite con film. Popolazione pediatrica L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco–farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Effetti indesiderati

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.Benché la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza della bocca. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sperimentazioni cliniche Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Reazioni avverse (WHO–ART) Cetirizina 10 mg (n= 3260) Placebo (n = 3061)
Organismo nel suo insieme – patologie sistemiche    
Affaticamento 1,63 % 0,95 %
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico    
Capogiri 1,10 % 0,98 %
Cefalea 7,42 % 8,07 %
Patologie del sistema gastro–intestinale    
Dolore addominale 0,98 % 1,08%
Secchezza della bocca 2,09 % 0,82 %
Nausea 1,07 % 1,14 %
Disturbi psichiatrici    
Sonnolenza 9,63 % 5,00 %
Patologie respiratorie    
Faringite 1,29 % 1,34 %
Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina sia più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo, sono:
Reazioni avverse (WHO–ART) Cetirizina (n=1656) Placebo (n =1294)
Patologie del sistema gastro–intestinale    
Diarrea 1,0 % 0,6 %
Disturbi psichiatrici    
Sonnolenza 1,8 % 1,4 %
Patologie respiratorie    
Rinite 1,4 % 1,1 %
Organismo nel suo insieme – patologie sistemiche    
Affaticamento 1,0 % 0,3 %
Esperienza post–marketing In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l’esperienza post– marketing Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e sulla base della frequenza stimata dall’esperienza post–marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro(≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità Molto raro: shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell’appetito Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione Rari: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia Molto raro: tic Non nota: comportamento suicida Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia Rari: convulsioni Molto rari: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia Non nota: amnesia, compromissione della memoria Patologie dell’occhio. Molto rari: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine Patologie cardiache. Raro: tachicardia Patologie gastrointestinali: Non comune: diarrea Patologie epatobiliari. Raro: funzionalità epatica anormale (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γGT e della bilirubina) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzione cutanea Raro: orticaria Molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci Patologie renali e urinarie. Molto rari: disuria, enuresi Non nota: ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, malessere Raro: edema Esami diagnostici: Raro: aumento di peso Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che corrispondono dal 25% al 90% a quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela quando si prescrive la cetirizina alle donne che allattano.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

About

Creato da Giuseppe Pipero.