Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Azitromicina tev 3CPR RIV500MG

Compresse rivestite in blister opaco

€ 6.32

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoAzitromicina diidrato
GruppoMacrolidi, lincosamidi e streptogramine
ATCJ01FA10 - Azitromicina
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreTeva italia srl
ConservazioneNessuna particolare condizione di conservazione
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA037555341

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

L’azitromicina è indicata per le seguenti infezioni batteriche indotte da microrganismi sensibili all’azitromicina (vedere paragrafi 4.4. e 5.1): – infezioni a carico delle vie respiratorie inferiori: bronchite acuta e polmonite acquisita in comunità da lieve a moderata. – Infezioni a carico delle vie respiratorie superiori: sinusite e faringite/tonsillite. – Otite media acuta. – Infezioni della cute e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata, per esempio follicolite, cellulite, erisipela. – Uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate. E’ opportuno tenere in considerazione le indicazioni ufficiali relative all’uso appropriato degli agenti antibatterici. L’azitromicina non è il medicinale di prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni in aree in cui la prevalenza delle resistenze isolate è del 10% o più (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia La durata del trattamento per ciascuna delle patologie infettive è indicata di seguito. Popolazione pediatrica di peso corporeo superiore a 45 kg, adulti e anziani La dose totale di azitromicina è 1500 mg, distribuiti nell’arco di 3 giorni (500 mg una volta al giorno). In alternativa, la dose può essere distribuita nell’arco di 5 giorni (500 mg in dose singola il primo giorno e successivamente 250 mg una volta al giorno). Per uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate la dose è 1000 mg in dose orale singola. Per la sinusite, il trattamento è destinato agli adulti e adolescenti con più di 16 anni. Popolazione pediatrica di peso corporeo inferiore a 45 kg Le compresse sono controindicate per questi pazienti. Possono essere usate altre forme farmaceutiche di azitromicina, per esempio le sospensioni. Anziani Negli anziani viene usato lo stesso dosaggio dei pazienti adulti. Poiché i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in corso, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego) Pazienti con danno renale Per i pazienti con danno renale da lieve a moderato non sono necessari aggiustamenti della dose (GFR 10–80 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica Per pazienti che presentano insufficienza epatica da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti della dose (Child–Pugh di Classe A o B) (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Azitromicina compresse rivestite con film deve essere somministrata come dose singola giornaliera. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.

Controindicazioni

Ipersensibilità all’azitromicina, all’eritromicina, a qualsiasi antibiotico macrolide o ketolide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze e precauzioni

Reazioni allergiche Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state riportate rare reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno causato sintomi ricorrenti e richiesto un periodo più lungo di osservazione e trattamento. Danno renale Per i pazienti con danno renale da lieve a moderato non sono necessari aggiustamenti della dose (GFR 10–80 ml/min). Per i pazienti che presentano grave danno renale (GFR <10 ml/min) si raccomanda di prestare cautela poiché in questi pazienti è stato osservato un aumento del 33% nell’esposizione sistemica dell’azitromicina (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche"). Compromissione epatica Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, occorre cautela nell’uso di azitromicina in pazienti con gravi malattie epatiche. Con azitromicina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante potenzialmente in grado di portare a un’insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere il paragrafo 4.8). Alcuni pazienti potevano aver avuto epatite preesistente o aver preso altri medicinali epatotossici. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come il rapido sviluppo di astenia associata a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, occorre effettuare immediatamente esami/test della funzionalità epatica. Se è emersa una disfunzione epatica la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta. Alcaloidi dell’ergot e azitromicina In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina la co–somministrazione di alcuni antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Non vi sono dati sulla possibilità di un’interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina e derivati dell’ergotamina non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5). Prolungamento dell’intervallo QT Durante il trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati") è stato osservato prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT con conseguente rischio di sviluppare aritmia cardiaca e tachicardia ventricolare a torsione di punta. Pertanto, poiché le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (incluse torsioni di punta) che possono portare ad arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni proaritmiche in corso (soprattutto donne e pazienti anziani) come i pazienti: • Con prolungamento dell’intervallo QT congenito o accertato • Attualmente in trattamento con altri principi attivi che notoriamente prolungano l’intervallo QT quali gli antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni quali moxifloxacina e levofloxacina • Con disturbo degli elettroliti, in particolare nei casi di ipokaliemia e ipomagnesiemia • Con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave. Prima di prescrivere azitromicina è necessario considerare quanto segue: Azitromicina compresse rivestite con film non è adatta al trattamento di infezioni gravi in cui è necessario ottenere rapidamente un’elevata concentrazione di antibiotico nel sangue. Nelle aree con elevata incidenza di resistenza ad eritromicina A, è particolarmente importante prendere in considerazione l’evoluzione dello schema di sensibilità ad azitromicina e ad altri antibiotici. Come per altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati osservati per azitromicina alti tassi (>30%) di resistenza a Streptococcus pneumoniae (vedere paragrafo 5.1). Questo deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae. Lo Staphylococcus aureus, agente che prevalentemente causa infezioni ai tessuti molli, è frequentemente resistente all’azitromicina. Pertanto un test di sensibilità è considerato un prerequisito per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina. Faringite/tonsillite L’azitromicina non è la sostanza d’elezione per il trattamento di faringite e tonsillite causata da Streptococcus pyogenes. Per questo disturbo e per la profilassi della febbre reumatica acuta il trattamento di prima scelta è la penicillina. Sinusite Spesso, azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento della sinusite. Otite media acuta Spesso, l’azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento dell’otite media acuta. Ferite da ustioni infette L’azitromicina non è indicata per il trattamento di ferite da ustioni infette. Malattie a trasmissione sessuale In caso di malattie a trasmissione sessuale deve essere esclusa un’infezione concomitante da T. pallidum. Superinfezioni &EGRAVE; necessario prestare attenzione a possibili sintomi di superinfezioni provocate da agenti causali non sensibili, per esempio funghi. Una superinfezione può rendere necessaria un’interruzione del trattamento con l’azitromicina e l’istituzione di misure adeguate. Disturbi neurologici o psichiatrici L’azitromicina deve essere somministrata con cautela a pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici. Miastenia gravis Nei pazienti trattati con azitromicina (vedere il paragrafo 4.8), sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia gravis e casi di nuova insorgenza di sindrome miastenica. Diarrea da Clostridium difficile Con l’uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusa l’azitromicina, è stata segnalata diarrea da Clostridium difficile (CDAD) con diversi gradi di gravità, dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con gli antibatterici altera la normale flora del colon determinando un’eccessiva proliferazione di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. Occorre prendere in considerazione la CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell’uso di antibiotici. &EGRAVE; inoltre necessaria un’attenta anamnesi, dal momento che casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibatterici. Nel caso in cui la colite pseudomembranosa dovesse essere indotta dall’azitromicina, è controindicato l’impiego di agenti antiperistaltici. Uso a lungo termine Non vi è esperienza sulla sicurezza e efficacia a lungo termine dell’azitromicina per le indicazioni menzionate. In caso di infezioni rapide ricorrenti, deve essere preso in considerazione il trattamento con un altro antibiotico. La sicurezza e l’efficacia dell’azitromicina per la prevenzione o il trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complesso (MAC) non è stata stabilita nei bambini.

Interazioni

Antiacidi Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell’azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. I pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente. Azitromicina deve essere presa almeno un’ora prima o due ore dopo la somministrazione degli antiacidi. La co–somministrazione di azitromicina granuli a rilascio prolungato per sospensione orale con una dose singola di 20 ml di co–magaldrox (alluminio idrossido e magnesio idrossido) non ha influenzato la velocità e l’entità dell’assorbimento di azitromicina. Cetirizina In volontari sani, la cosomministrazione per un periodo di 5 giorni di azitromicina con 20 mg di cetirizina allo stady state non ha comportato interazioni farmacocinetiche e nessun cambiamento significativo dell’intervallo QT. Digossina (substrato della gp–P): E’ stato osservato che la somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina, con substrati della glicoproteina–P come la digossina, aumentano i livelli sierici del substrato della glicoproteina–P. Pertanto in caso di somministrazione concomitante di azitromicina e substrati della gp–P come la digossina, deve essere considerata la possibilità di aumentate concentrazioni sieriche del substrato. Zidovudina Dosi singole da 1000 mg e dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina hanno un effetto moderato sulla farmacocinetica o sull’escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione dell’azitromicina aumentava la concentrazione della zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule mononucleari del sangue periferico. Il significato clinico di questa scoperta non è chiaro, ma i pazienti potrebbero trarne beneficio. Didanosina (dideossinosina) Dosi giornaliere da 1200 mg di azitromicina somministrate in concomitanza con 400 mg/die di didanosina in 6 soggetti positivi all’HIV non sembrano aver avuto effetti sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo. L’azitromicina non interagisce in maniera significativa con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia soggetta alle interazioni farmacocinetiche osservate con eritromicina e altri macrolidi. L’induzione o l’inattivazione del citocromo epatico P450 attraverso il complesso citocromo–metabolita non si verifica con azitromicina. Ergot A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l’uso concomitante di azitromicina e derivati dell’ergotamina è sconsigliato (vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra azitromicina e le sostanze seguenti che notoriamente sono soggette a un significativo metabolismo mediato dal citocromo P450. Atorvastatina La co–somministrazione di atorvastatina (10 mg al giorno) e di azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato la concentrazione plasmatica di atorvastatina (sulla base del test di inibizione della HMG–CoA riduttasi). Tuttavia, sono stati riportati casi post–marketing di rabdomiolisi nei pazienti che assumono azitromicina con statine. Carbamazepina In uno studio d’interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, non sono stati osservati effetti significativi sui livelli plasmatici di carbamazepina o del suo metabolita attivo nei pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina. Cimetidina In uno studio di farmacocinetica sugli effetti di una dose singola di cimetidina – somministrata 2 ore prima di azitromicina – sulla farmacocinetica di azitromicina, non sono state osservate alterazioni della farmacocinetica di azitromicina. Anticoagulanti orali di tipo cumarinico In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche, azitromicina non ha alterato l’effetto anticoagulante della dose singola di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. Nel periodo successivo all’immissione in commercio, vi sono state segnalazioni di anticoagulazione potenziata dopo la co–somministrazione di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Sebbene non sia stato stabilito alcun nesso causale, occorre prendere in considerazione la frequenza di monitoraggio del tempo di protrombina quando si usa azitromicina in pazienti che ricevono anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Ciclosporina In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani che hanno ricevuto azitromicina orale 500 mg/die per 3 giorni e poi una dose orale singola di 10 mg/kg di ciclosporina, la Cmax e AUC0–5 di ciclosporina derivanti sono risultate significativamente elevate. Di conseguenza, occorre usare cautela prima di considerare la somministrazione concomitante di questi medicinali. Se il trattamento in combinazione è necessario, è opportuno monitorare attentamente i livelli della ciclosporina e conseguentemente adattare la dose. Efavirenz La co–somministrazione giornaliera di una dose singola di 600 mg di azitromicina e di 400 mg di efavirenz per 7 giorni non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa. Fluconazolo La co–somministrazione di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di 800 mg di fluconazolo. L’esposizione totale e l’emivita di azitromicina sono rimaste inalterate dalla co–somministrazione di fluconazolo, tuttavia è stata osservata una diminuzione clinicamente non significativa della Cmax (18%) di azitromicina. Indinavir La co–somministrazione di una dose singola di 1.200 mg di azitromicina non ha avuto alcun effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica di indinavir somministrato a una dose di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni. Metilprednisolone In uno studio sulle interazioni farmacocinetiche condotto su volontari sani, azitromicina non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di metilprednisolone. Midazolam In volontari sani, la co–somministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha provocato alterazioni clinicamente significative della farmacocinetica e della farmacodinamica di una dose singola di 15 mg di midazolam. Nelfinavir La co–somministrazione di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha comportato concentrazioni di azitromicina aumentate. Non sono stati osservati effetti avversi clinicamente significativi e non sono necessari adeguamenti della dose. Rifabutina La co–somministrazione di azitromicina e rifabutina non ha influito sulle concentrazioni sieriche di nessuna delle due sostanze. Nei soggetti che hanno ricevuto il trattamento concomitante di azitromicina e rifabutina è stata osservata neutropenia. Sebbene all’uso di rifabutina sia stata associata neutropenia, non è stato stabilito alcun nesso causale con l’associazione di azitromicina (vedere il paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Sildenafil In volontari maschi sani normali, non è stata riscontrata alcuna evidenza di un effetto di azitromicina (500 mg al giorno per tre giorni) su AUC e Cmax di sildenafil o sul suo principale metabolita in circolo. Terfenadina Negli studi di farmacocinetica non sono state registrate segnalazioni di interazioni tra azitromicina e terfenadina. Sono stati segnalati rari casi in cui non è stato possibile escludere del tutto tale interazione, tuttavia non vi erano specifiche evidenze che tale interazione si fosse verificata. L’azitromicina deve essere somministrata con cautela in combinazione con la terfenadina. Teofillina Non sussiste alcuna evidenza di interazioni farmacocinetiche clinicamente significativa quando azitromicina e teofillina vengono somministrate in concomitanza a volontari sani. Triazolam In 14 volontari sani, la co–somministrazione di 500 mg di azitromicina il giorno 1 e 250 mg il giorno 2 con 0,125 mg di triazolam il giorno 2 non ha avuto alcun effetto significativo su nessuna delle variabili farmacocinetiche per triazolam a confronto con l’associazione di triazolam al placebo. Trimetoprim/sulfametoxazolo La co–somministrazione di trimetoprim/sulfametoxazolo DS (160 mg/800 mg) per 7 giorni con azitromicina 1.200 mg il giorno 7 non ha avuto alcun effetto significativo su concentrazioni di picco, esposizione totale o escrezione urinaria di trimetoprim o sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono state simili a quelle osservate in altri studi. Cisapride La cisapride viene metabolizzata nel fegato dall’enzima CYP3A4. Poiché i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante della cisapride può causare l’incremento del prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari e torsioni di punta. Astemizolo, alfentanil Non sono disponibili dati relativi alle interazioni con astemizolo e alfentanil. &EGRAVE; opportuno usare cautela nella somministrazione concomitante di questi agenti e dell’azitromicina alla luce del potenziamento descritto per l’azitromicina durante l’uso concomitante dell’antibiotico macrolide eritromicina. Sostanze che prolungano l’intervallo QT Azitromicina non deve essere usata in concomitanza con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

In circa il 13% dei pazienti che hanno partecipato a studi clinici sono stati segnalati effetti indesiderati, più comunemente disturbi gastrointestinali. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse identificate nel corso dell’esperienza negli studi clinici e nella sorveglianza post–marketing per sistemi e organi e frequenza. Le reazioni avverse identificate nell’esperienza post–marketing sono incluse in italico. La classe di frequenza viene definito utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (1/10); Comune (1/100, <1/10); Non comune (1/1.000, <1/100); Raro (1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione di sistemi e organi Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1000 Non Nota
Infezioni ed infestazioni     Candidosi Infezioni vaginali Polmonite Infezione micotica Infezione batterica Faringite Gastroenterite Disturbi respiratori Rinite Candidosi orale   Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico     Leucopenia Neutropenia Eosinofilia   Tromboci–topenia Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario     Angioedema Ipersensibilità   Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Anoressia    
Disturbi psichiatrici     Nervosismo Insonnia Agitazione Depersonalizzazione Aggressività Ansia Delirio Allucinazione
Patologie del sistema nervoso   Cefalea Capogiri Sonnolenza Disgeusia Parestesia   Sincope Convulsione Ipoestesia Iperattività psicomotoria Anosmia Ageusia Parosmia Miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio     Disturbi della vista    
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Disturbi dell’udito Vertigini   Compromissione dell’udito inclusa sordità e/o tinnito
Patologie cardiache     Palpitazioni   Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4) Aritmia (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare Elettrocardiogramma con QT prolungato (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari     Vampate di calore   Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     Dispnea Epistassi    
Patologie gastrointestinali Diarrea Vomito Dolori addominali Nausea Costipazione Flatulenza Dispepsia Gastrite Disfagia Distensione addominale Secchezza delle fauci Eruttazione Ulcerazione della bocca Ipersecrezione salivare Feci molli Scolorimento dei denti Pancreatite Alterazione del colore della lingua
Patologie epatobiliari     Epatite Funzionalità epatica anormale Ittero colestatico Insufficienza epatica che raramente ha portato decesso (vedere paragrafo 4.4) Epatite fulminante Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Eruzione cutanea Prurito Orticaria Dermatite Cute secca Iperidrosi Reazione di fotosensibilità Sindrome di Stevens–Johnson Necrolisi epidermica tossica Eritema multiforme Eruzione cutanea maculo papulare
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo     Osteoartrite Mialgia Mal di schiena Dolore al collo   Artralgia
Patologie renali e urinarie     Disuria Dolore renale   Insufficienza renale acuta Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Metrorragia Disturbo testicolare Vaginite    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     Edema Astenia Malessere Affaticamento Edema del volto Dolore al petto Piressia Dolore Edema periferico    
Esami diagnostici   Conta linfocitaria diminuita Conta eosinofila aumentata Bicarbonato ematico diminuito Basofili aumentati Monociti aumentati Neutrofili aumentati Aspartato amino transferasi aumentata Alanina aminotransferasi aumentata Bilirubina nel sangue aumentata Urea nel sangue aumentata Creatinina ematica aumentata Potassio ematico anormale Fosfatasi alcalina ematica aumentata Cloruro aumentato Glucosio aumentato Piastrine aumentate Ematocrito diminuito Bicarbonato aumentato Sodio anormale    
Traumatismo ed avvelenamento     Complicazione post–procedurale    
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium avium complex e al trattamento sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post–marketing.
Classificazione sistemico–organica Molto comune (≥1/10) Comune ( ≥ 1/100, <1/10) Non comune ≥1/1.000, <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia  
Patologie del sistema nervoso   Capogiri Cefalea Parestesia Disgeusia Ipoestesia
Patologie dell’occhio   Compromissione della vista  
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Sordità Compromissione dell’udito Tinnito
Patologie cardiache     Palpitazioni
Patologie gastrointestinali Diarrea, Dolore addominale Nausea Flatulenza Disturbo intestinale Feci molli    
Patologie epatobiliari     Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea Prurito Sindrome di Stevens–Johnson Reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Affaticamento Astenia Malessere
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono dati adeguati sull’uso di azitromicina nelle donne in gravidanza. In studi di tossicità sulla riproduzione negli animali l’azitromicina ha mostrato di attraversare la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). La sicurezza di azitromicina non è stata confermata relativamente all’uso del principio attivo durante la gravidanza. Pertanto l’azitromicina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Allattamento È stato segnalato che l’azitromicina viene escreta nel latte materno, ma non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano che abbiano caratterizzato la farmacocinetica dell’escrezione di azitromicina nel latte materno. Come per molte sostanze escrete nel latte materno, azitromicina non deve essere usato nel trattamento di una donna durante l’allattamento a meno che il medico ritiene che i potenziali benefici giustifichino i potenziali rischi per il neonato. Fertilità In studi sulla fertilità condotti nei ratti, in seguito alla somministrazione di azitromicina è stata osservata una riduzione nell’incidenza di gravidanze. La rilevanza di queste osservazioni nell’uomo non è nota.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Creato da Giuseppe Pipero.