Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Quinapril mg 28CPR RIV 5MG

Compresse rivestite in blister

€ 2.34

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoQuinapril cloridrato
GruppoAce inibitori non associati
ATCC09AA06 - Quinapril
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreMylan spa
ConservazioneNon superiore a +25 gradi
GlutineNon contiene glutine    
LattosioContiene lattosio    
Codice AICA037401039

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Ipertensione essenziale Trattamento di tutti i gradi di ipertensione essenziale. Le compresse di quinapril sono efficaci sia come monoterapia sia associate ai diuretici in pazienti con ipertensione. Insufficienza cardiaca congestizia Trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia in associazione con diuretici e/o glicosidi cardiaci. Il trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia con Quinapril deve sempre essere instaurato sotto stretto controllo medico.

Posologia

Per uso orale. Sono disponibili diversi dosaggi di Quinapril Mylan Generics da usarsi per diversi regimi di trattamento. Adulti Ipertensione essenziale Monoterapia: per l’ipertensione non complicata la dose raccomandata iniziale è 10 mg una volta al giorno. A seconda della risposta clinica il dosaggio del paziente può essere aggiustato (raddoppiando la dose, lasciando un tempo adeguato per l’aggiustamento) fino ad un dosaggio di mantenimento da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola o suddivisi in 2 dosi. Nella maggior parte dei pazienti il controllo a lungo termine è mantenuto con una dose singola giornaliera. Di solito la dose massima di mantenimento è 40 mg/die, tuttavia pazienti sono stati trattati con dosaggi fino a 80 mg/die. Trattamento concomitante con diuretici: all’inizio della terapia con quinapril, può manifestarsi ipotensione sintomatica. Tale evento è più probabile in pazienti in trattamento concomitante con diuretici. Si raccomanda, pertanto, cautela, per la possibilità che in tali pazienti si manifesti una riduzione di volume e/o di sali. Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2–3 giorni prima dell’inizio della terapia con quinapril. Al fine di valutare la possibilità che si verifichi un’ipotensione eccessiva, in pazienti in trattamento con diuretici il dosaggio iniziale di quinapril raccomandato è 2,5 mg. Successivamente il dosaggio di quinapril compresse deve essere aumentato (in un lasso di tempo adeguato tale da consentire la regolazione del dosaggio) fino ad ottenere una risposta ottimale (vedere paragrafo 4.5). Insufficienza cardiaca congestizia Al fine di controllare attentamente i pazienti per l’insorgenza di ipotensione sintomatica, si raccomanda una dose singola iniziale di 2.5 mg. Successivamente il dosaggio deve essere aggiustato (in un periodo adeguato per l’aggiustamentodel dosaggio), fino alla dose efficace (fino a 40 mg/die) somministrata in 1 o 2 dosi in associazione al diuretico e/o alla terapia con glicosidi cardiaci. La dose efficace di mantenimento è solitamente di 10–20 mg/die somministrati in 1–2 dosi assieme alla terapia concomitante. La dose massima di 40 mg/die non deve essere superata. Insufficienza cardiaca grave Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia grave o instabile, la somministrazione di quinapril deve sempre iniziare in ospedale sotto attenta supervisione medica. Altri pazienti che possono essere pure considerati a maggior rischio e che devono iniziare il trattamento in ospedale sono: pazienti che sono in trattamento con dosi elevate di diuretici dell’ansa (ad es. > 80 mg di furosemide) o con terapia diuretica multipla, pazienti con ipovolemia, iposodiemia (sodio sierico < 130 mEq/l) o pressione sistolica < 90 mm Hg, in terapia con vasodilatatori a dosi elevate, con creatinina sierica > 150 mcmol/l o con età maggiore o uguale a 70 anni. Anziani Nei pazienti anziani, si deve anche tener presente che la funzione renale tende a ridursi con l’età. Per l’ipertensione essenziale, la dose iniziale raccomandata è di 2.5 mg, successivamente aumentata fino a risposta ottimale. Compromissione renale In pazienti con compromissione della funzionalità renale, la dose iniziale di quinapril deve essere ridotta, poiché la concentrazione plasmatica di quinaprilato aumenta con il ridursi della clearance della creatinina. Sono raccomandate le seguenti dosi iniziali:

Clearance della creatinina (ml/min) Massima dose giornaliera iniziale raccomandata (mg)
> 60 10
30–60 5
10–30 2,5
< 10 Esperienza insufficiente
Popolazione pediatrica I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazioneriguardo la posologia. Modo di somministrazione Da assumere con o senza cibo. La dose deve sempre essere assunta all’incirca alla stessa ora del giorno per aiutare ad aumentare la "compliance".

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualunque degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1). Gravidanza: Quinapril è controindicato durante il secondo e terzo trimestre della gravidanza (vedi paragrafi 4.4 e 4.6). Quinapril è controindicato in pazienti con anamnesi di angioedema correlato a precedenti trattamenti con ACE–inibitori. Quinapril è controindicato in pazienti con edema angioneurotico ereditario o idiopatico. Quinapril non deve essere usato in pazienti con ostruzione dinamica del flusso ventricolare sinistro. L’uso concomitante di Quinapril Mylan Generics con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Avvertenze e precauzioni

Quinapril deve essere usato con cautela in pazienti selezionati affetti da stenosi aortica. Reazioni di ipersensibilità Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi in pazienti con o senza una anamesi di allergia o di asma bronchiale, ad esempio porpora, fotosensibilità, orticaria, angioite necrotizzante, difficoltà respiratoria, inclusa polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche. Ipotensione sintomatica L’ipotensione sintomatica è stata osservata raramente in pazienti con ipertensione non complicata. Tra i pazienti ipertesi trattati con quinapril, l’ipotensione compare più facilmente in pazienti con ipovolemia causata ad es. da terapia con diuretici, dieta povera di sale, dialisi, diarrea o vomito, o con grave ipertensione renina–dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Se si verifica ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, ricevere un’infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione ad ulteriori dosi. Se si verifica questo evento, devono essere prese in considerazione dosi più basse di quinapril o di qualsiasi terapia diuretica concomitante. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che sono a rischio di ipotensione eccessiva, la terapia con quinapril deve essere iniziata alla dose raccomandata sotto stretto controllo medico; questi pazienti devono essere seguiti attentamente per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che il dosaggio di quinapril viene aumentato. Analoghe considerazioni si applicano ai pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare, in cui un eccessivo calo pressorio può determinare infarto del miocardio o accidenti cerebrovascolari. Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione della funzionalità renale, inclusa la stenosi dell’arteria renale In pazienti con insufficienza renale, il monitoraggio della funzione renale durante la terapia deve essere effettuata nel modo ritenuto appropriato, anche se nella maggior parte la funzione renale non si altera o può migliorare. L’emivita del quinaprilato è prolungata poiché la clearance della creatinina diminuisce. Pazienti con clearance della creatinina <60 ml/min, richiedono un dosaggio iniziale di quinapril più basso (vedere paragrafo 4.2). Il dosaggio di questi pazienti deve essere aumentato gradualmente in base alla risposta terapeutica, e la funzione renale deve essere attentamente monitorata, anche se gli studi iniziali non indicano che quinapril produce un ulteriore deterioramento della funzione renale. Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, i cambiamenti nella funzione renale possono essere anticipati in soggetti sensibili. Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, di cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone, il trattamento con quinapril può essere associato ad oliguria e/o progressiva azotemia, e raramente a insufficienza renale acuta e/o morte. In studi clinici in pazienti ipertesi con stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale, è stato osservato un aumento dell’azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica in alcuni pazienti sottoposti a terapia con ACE inibitori. Questi aumenti erano quasi sempre reversibili con la sospensione degli ACE inibitori e/o una terapia diuretica. In tali pazienti, la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia. Alcuni pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca senza un’apparente patologia renale preesistente hanno mostrato un innalzamento (> 1,25 volte il limite superiore della norma) dei livelli di azoto ureico e creatininemia, di solito lieve e transitorio, soprattutto quando il quinapril è stato somministrato in concomitanza con diuretici. Gli aumenti dell’azoto ureico nel sangue e della creatinina sierica sono stati osservati nel 2% e 2% rispettivamente dei pazienti ipertesi in monoterapia con quinapril e nel 4% e 3% rispettivamente dei pazienti ipertesi in terapia con quinapril/HCTZ. Questi aumenti sono più probabili in pazienti con pre–esistente compromissione renale. Può essere richiesto di ridurre e/o interrompere un diuretico e/o il quinapril. Per quanto riguarda pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min), l’esperienza è insufficiente. Pertanto, in questi pazienti, il trattamento non è raccomandato. Trapianto di Rene Non esiste alcuna esperienza relativa alla somministrazione di quinapril in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene. Pertanto, il trattamento con quinapril non è raccomandato. Reazioni anafilattoidi Pazienti in Emodialisi In pazienti dializzati con membrane in poliacrilonitrile ad alto flusso (’AN69’) e trattati contemporanemante con un ACE–inibitore sono altamente probabili reazioni di tipo anafilattoide. Questa combinazione deve pertanto essere evitata, sia mediante l’uso di farmaci antiipertensivi alternativi o membrane alternative per emodialisi. Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) In pazienti in trattamento con ACE–inibitori, in corso di aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato, si sono manifestate reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE–inibitori prima di ciascuna seduta di aferesi. Questo metodo non deve quindi essere usato in pazienti trattati con ACE–inibitori. Desensibilizzazione Pazienti in trattamento con ACE–inibitori, e sottoposti a trattamento di desensibilizzazione con veleno di imenotteri hanno manifestato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Negli stessi pazienti, tali reazioni sono state evitate mediante sospensione temporanea degli ACE–inibitori, ma sono riapparse in seguito a un re–challenge accidentale. Angioedema In pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, quinapril compreso, è stato segnalato angioedema Se compaiono stridore laringeo o angioedema del viso, della lingua o della glottide, il trattamento deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere trattato appropriatamente secondo la pratica medica accettata e osservato attentamente fino alla scomparsa dell’edema. Nei casi in cui l’edema sia limitato al viso e alle labbra, la condizione generalmente si risolve senza trattamento: gli antistaminici possono essere utili per dare sollievo ai sintomi. L’angioedema associato con coinvolgimento della laringe può essere fatale. Quando vi è coinvolgimento della lingua, della glottide o della faringe capace di causare ostruzione delle vie respiratorie, deve essere somministrata prontamente una adeguata terapia, ad es. soluzione s.c. di adrenalina 1:1000 (0,3–0,5 ml). Nei pazienti con anamnesi di angioedema non correlato a terapia con ACE–inibitori il rischio di angioedema conseguente a somministrazione di ACE–inibitori può essere maggiore (vedi paragrafo 4.3). Angioedema intestinale: L’angioedema intestinale è stato segnalato in pazienti trattati con ACE–inibitori. Questi pazienti hanno presentato dolori addominali (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non vi era nessuna precedente anamnesi di angioedema facciale ed i livelli di C–1 esterasi erano normali. L’angioedema è stato diagnosticato tramite procedure che comprendevano la TAC addominale o gli ultrasuoni, o in chirurgia, e sintomi si sono risolti dopo l’interruzione dell’ACE–inibitore. L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE–inibitori che si presentano con dolori addominali. Compromissione della funzionalità epatica Il quinapril quando in combinazione con un diuretico deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o epatopatia progressiva, poiché alterazioni minori dei fluidi e dell’equilibrio elettrolitico possono portare al coma epatico. Il metabolismo di quinapril a quinaprilato è normalmente dipendente dall’esterasi epatica. Le concentrazioni di quinaprilato sono ridotte nei pazienti con cirrosi alcolica dovuta a una compromissione della de–esterificazione del quinapril. Raramente, agli ACE–inibitori è stata associata una sindrome che inizia con ittero colestatico ed evolve in necrosi epatica fulminante (in alcuni casi fatale). I pazienti che manifestano ittero livelli degli enzimi epatici chiaramente elevati nel corso della terapia con ACE–inibitori devono sospendere quinapril ed essere seguiti in modo adeguato. Neutropenia / Agranulocitosi In corso di trattamento con ACE–inibitori in pazienti con ipertensione non complicata, sono stati riferiti raramente casi di neutropenia e depressione midollare ma più frequentemente in pazienti con compromissione renale, specialmente se soffrono anche di una malattia vascolare del collagene.. Agranulocitosi è stata segnalata raramente durante il trattamento con quinapril. Deve essere considerato un controllo della conta leucocitaria nei pazienti con malattia vascolare del collagene e/o con patologie renali,.. Differenze etniche È stato segnalato che i pazienti neri che ricevono una terapia con ACE–inibitori presentano una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai pazienti non neri. Va inoltre notato che in studi clinici controllati, gli ACE inibitori hanno un effetto sulla pressione arteriosa che è minore nei pazienti neri rispetto agli altri. Tosse In corso di trattamento con ACE–inibitori sono stati segnalati casi di tosse. Questa tosse è tipicamente secca persistente e termina con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE–inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale di tosse. Chirurgia / Anestesia In pazienti sottoposti ad interventi chirurgici importanti o anestetizzati con agenti che determinano ipotensione, quinapril può bloccare la formazione di angiotensina II conseguente al rilascio compensatorio di renina. L’eventuale ipotensione dovuta a tale meccanismo può essere corretta mediante espansione della volemia (vedere paragrafo 4.5). Iperkaliemia e diuretici risparmiatori di potassio I pazienti in trattamento con quinapril da solo, possono presentare aumenti dei livelli di potassio sierico. Quando co–somministrati, quinapril può ridurre l’ipokaliemia indotta dai diuretici tiazidici. A causa del rischio di ulteriore potenziamento degli aumenti del potassio sierico si consiglia che la terapia di associazione con i diuretici risparmiatori di potassio, sia iniziata con cautela e che i livelli di potassio sierico dei pazienti siano attentamente monitorati (vedere Ipotensione, di seguito e al paragrafo 4.5). Pazienti diabetici Nei pazienti diabetici, trattati con antidiabetici orali o insulina, gli ACE–inibitori possono accrescere la sensibilità all’insulina e sono stati associati ad ipoglicemia. Il controllo della glicemia deve essere attentamente monitorato in particolare nel corso del primo mese di trattamento con ACE–inibitori (vedi paragrafo 4.5). Gravidanza La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Lattosio monoidrato Quinapril compresse rivestite con film contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Tetracicline e altri medicinali che interagiscono con il magnesio: a causa della presenza di magnesio carbonato nella formulazione, quinapril in volontari sani ha determinato una riduzione del 28–37% dell’assorbimento della tetraciclina qualora somministrata contemporaneamente. Quest’interazione deve essere tenuta in considerazione se vengono prescritti insieme quinapril e tetracicline. Terapia diuretica concomitante: Pazienti trattati con diuretici, specialmente quelli in terapia diuretica iniziata di recente, possono occasionalmente presentare un’eccessiva riduzione della pressione sanguigna dopo l’inizio della terapia con quinapril. Gli effetti ipotensivi dopo la prima dose di quinapril possono essere efficacemente minimizzati sia interrompendo il diuretico sia aumentando l’assunzione di sale prima della dose iniziale di quinapril. Se l’interruzione del diuretico non è possibile il paziente deve essere mantenuto sotto supervisione medica fino a due ore dopo la somministrazione della dose iniziale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Agenti che aumentano il potassio sierico: Quinapril è un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina in grado di ridurre i livelli di aldosterone, e ciò può determinare un lieve aumento del potassio sierico. Trattamenti concomitanti con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sali di potassio devono essere usati con cautela e predisponendo un adeguato controllo dei livelli di potassio sierico, Quando co–somministrati, il quinapril può ridurre l’ipopotassiemia indotta dai diuretici tiazidici. Chirurgia/anestesia: Benché non siano disponibili dati che dimostrano un’interazione tra quinapril ed agenti anestetici che inducono ipotensione, si deve usare cautela quando i pazienti sono sottoposti ad interventi di alta chirurgia o ad anestesia poiché è stato dimostrato che gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina sono in grado di bloccare la formazione di angiotensina II conseguente al rilascio compensatorio di renina. Ciò può portare ad ipotensione che può essere corretta con espansione della volemia (vedere paragrafo 4.4). Litio: Aumenti dei livelli sierici del litio e sintomi di tossicità da litio sono stati segnalati in pazienti in terapia concomitante con litio ed ACE–inibitori, a causa dell’effetto iponatremico di questi agenti. Quinapril e litio devono essere co–somministrati con cautela e si raccomanda un frequente controllo dei livelli sierici del litio. Se viene usato anche un diuretico, questo può aumentare il rischio di tossicità da litio. Farmaci anti–infiammatori non steroidei: In alcuni pazienti la somministrazione di agenti anti–infiammatori non steroidei può ridurre l’effetto anti–ipertensivo degli ACE–inibitori. È stato descritto inoltre, che i FANS e gli ACE–inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico, mentre la funzionalità renale può diminuire, inclusa la possibilità di insufficienza renale acuta. Questi effetti sono principalmente reversibili e compaiono specialmente in pazienti con funzione renale compromessa. Monitorare periodicamente la funzionalità renale in pazienti che ricevono quinapril e terapia con FANS. Oro Reazioni nitritoidi (i sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono stati segnalati raramente in pazienti in terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e in concomitante terapia con ACE inibitori. Allopurinolo, agenti citostatici ed immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: La somministrazione concomitante di ACE–inibitori può portare ad un aumentato rischio di leucopenia (vedere paragrafo 4.4). Alcool, barbiturici e narcotici: Può comparire potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Altri agenti anti–ipertensivi: Ci può essere un effetto additivo o di potenziamento. ß–bloccanti, metildopa e diuretici possono potenziare l’effetto ipotensivo di quinapril e devono essere usati solo sotto stretto controllo. In uno studio condotto in dose singola, la somministrazione concomitante di propropanolo non ha influenzato la farmacocinetica di quinapril. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre l’effetto antiipertensivo degli ACE–inibitori. Antiacidi: Possono diminuire la biodisponibilità Medicinali antidiabetici (agenti ipoglicemizzante orali ed insulina): la somministrazione concomitante di ACE–inibitori e medicinali antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali) può potenziare l’effetto di riduzione della glicemia con rischio di ipoglicemia. In pazienti diabetici gli ACE–inibitori possono aumentare la sensibilità all’insulina. Il controllo glicemico deve essere attentamente monitorato in particolare durante il primo mese di trattamento con un ACE–inibitore (vedere paragrafo 4.4). Altri agenti: La somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di atorvastatina con 80 mg di quinapril non ha comportato variazioni significative nei parametri farmacocinetici allo stato stazionariodi atorvastatina.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con quinapril ed altri ACE–inibitori e le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1, 000, <1/100), raro (≥ 1/10, 000, <1/1, 000) molto raro (≤ 1/10000). non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati rilevati in studi clinici controllati sono stati: cefalea (7,2%), capogiri (5,5%), tosse (3,9%), affaticamento (3,5%), rinite (3,2%), nausea e / o vomito (2,8%) e mialgia (2,2%). Infezioni e Infestazioni Comune: faringite, rinite Non comune: bronchite, infezione delle prime vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie, sinusite Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia Patologie dei sistema immunitario Non nota: reazione anafilattoide Comune: ipermagnesemia Disturbi psichiatrici Comune: insonnia Non comune: atato confusionale, depressione, nervosismo Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri, cefalea, parestesie Non comune: attacco ischemico transitorio, sonnolenza. Raro: disturbi dell’equilibrio, sincope. Non nota: accidente cerebrovascolare/Emorragia cerebrale. Patologie dell’occhio: Non comune: ambiopia Molto raro: vista annebbiata Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non comune: vertigini, tinnito. Patologie cardiache: Non comune: palpitazioni, angina pectoris, infarto del miocardio, tachicardia Patologie vascolari Comune: ipotensione. Non comune: vasodilatazione Non nota: ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: dispnea, tosse Non comune: gola secca Raro: polmonite eosinofilica Non nota: broncospasmo. In singoli casi, ostruzione delle vie aeree superiori da angioedema (che puòessere fatale). Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale Non comune: flatulenza. secchezza della bocca. Raro: glossite, stipsi, digeusia. Molto raro: ileo, angioedema del piccolo intestino Non nota: pancreatite – segnalata raramente nei pazienti trattati con ACE–inibitori; in alcuni casi ciò si è rivelatofatale Patologie epatobiliari: Non nota: epatite, ittero colestatico, Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: angioedema, prurito, eruzione cutanea, iperidrosi Raro: eritema multiforme, pemfigo, orticaria. Molto raro: dermatite psoriasiforme. Non nota: sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilità. Le patologie della cute possono essere associate a febbre, dolori muscolari e articolari (mialgia, artralgia, artrite), infiammazione vascolare (vasculite), infiammazione dei tessuti sierosi e alcuni cambiamenti nei parametri di laboratorio (eosinofilia, leucocitosi e/o anticorpi antinucleo aumentati, velocità di eritrosedimentazione aumentata). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: mialgia, mal di schiena. Patologie renali ed urinari: Non comune: proteinuria, compromissione renale. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticamento, astenia, dolore toracico Non comune: edema generalizzato, febbre, edema periferico Esami diagnostici Comune: aumento della creatininemia, aumento dell’uricemia* Non comune: diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, diminuzione dell’ematocrito e WCXC, aumento dei livelli degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue. Nei pazienti affetti da una deficienza congenita da G–6–PDH sono stati segnalati, singoli casi di anemia emolitica. * Tali aumenti sono piùprobabili in pazienti sottoposti a terapia concomitante con diuretici rispetto a quelli in monoterapia con quinapril. Questi aumenti rilevati si invertono spesso con il proseguire della terapia. Ginecomastia e vasculite sono state segnalate con altri ACE–inibitori e non si può escludere che tali effetti indesiderati siano classe specifici.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di quinapril durante l’allattamento al seno non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non vi è abbastanza esperienza clinica. Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, quinapril può essere assunto durante l’allattamento al seno e il neonato seguito per la possibile comparsa di effetti indesiderati.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25° C. Conservare nel contenitore originale.

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Creato da Giuseppe Pipero.