Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Amixal 10FL 500ML 10%

Soluzione per infusione in flacone

€ 133.63

Farmaco solo uso ospedaliero

Classe C

Principio attivoAminoacidi/elettroliti
GruppoSoluzioni endovena
ATCB05BA10 - Associazioni
RicettaOsp - uso ospedaliero
SSNNon concedibile
ProduttoreB.braun milano spa
ConservazioneAl riparo dalla luce
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA037100029

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Apporto di aminoacidi per la nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Per adulti, adolescenti e bambini oltre i 2 anni di età. In nutrizione parenterale, le infusioni di aminoacidi devono essere sempre associate a un adeguato apporto calorico, ad esempio sotto forma di infusioni di carboidrati.

Posologia

Posologia Il dosaggio viene regolato in base al fabbisogno personale di aminoacidi e di liquidi in funzione delle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e/o grado di catabolismo dell’azoto dovuto alla patologia di base). Adulti e adolescenti da 14 a 17 anni:

Dose media giornaliera:
10–20 ml/kg di peso corporeo = 1,0–2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo.
= 700–1400 ml per un paziente di 70 kg.
Dose massima giornaliera:
20 ml/kg di peso corporeo = 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo
= 140 g di aminoacidi per un paziente di 70 kg.
= 1.400 ml per un paziente di 70 kg.
Velocità massima di infusione e di gocciolamento, rispettivamente:
1 ml/kg di peso corporeo/h = 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h.
= 25 gocce/min per un paziente di 70 kg
= 1,17 ml/min per un paziente di 70 kg
Bambini e adolescenti da 2 a 13 anni: I dosaggi per questo gruppo di pazienti indicati di seguito costituiscono valori medi indicativi. Il dosaggio preciso deve essere adattato a ogni singolo caso in base a età, fase di sviluppo, e patologia predominante. Dose giornaliera per bambini da 2 a 4 anni: 15 ml/kg di peso corporeo = 1,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo Dose giornaliera per bambini da 5 a 13 anni: 10 ml/kg di peso corporeo = 1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo Velocità massima d’infusione: 1 ml/kg di peso corporeo/h = 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h Durante di impiego Può essere somministrato fino a quando la nutrizione parenterale è indicata. Modo di somministrazione Uso endovenoso (infusione venosa centrale). Amixal 10% è solo un componente della nutrizione parenterale. In nutrizione parenterale l’apporto di aminoacidi deve essere combinato con l’apporto di fonti energetiche, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine ed oligoelementi.

Controindicazioni

•  Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. •  Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi. •  Gravi disturbi circolatori con pericolo di vita (per es. shock). •  Ipossia. •  Acidosi metabolica. •  Malattia epatica avanzata. •  Grave insufficienza renale senza ricorso a emofiltrazione o emodialisi. •  Bambini sotto i 2 anni di età, poiché le quantità di nutrienti non soddisfano correttamente il fabbisogno specifico dei pazienti pediatrici. •  Controindicazioni generali della terapia infusionale:    – insufficienza cardiaca scompensata;    – edema polmonare acuto;    – iperidratazione.

Avvertenze e precauzioni

Amixal 10% deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio in presenza di disturbi del metabolismo degli aminoacidi, di origine diversa rispetto a quanto indicato nel paragrafo 4.3. La disidratazione ipotonica deve essere corretta con un adeguato apporto di fluidi e elettroliti prima della nutrizione parenterale. In caso di ipokalemia e/o iponatremia devono essere somministrate adeguate quantità di potassio e/o sodio. Per i pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, il dosaggio deve essere definito attentamente in base alle necessità individuali. Occorre prestare attenzione in caso di pazienti che presentano aumentata osmolarità sierica. Gli elettroliti sierici, il glucosio nel sangue, l’equilibrio dei liquidi, l’equilibrio acido–base e la funzione renale (azoto ureico ematico, creatinina), devono essere monitorati regolarmente. Il monitoraggio deve anche includere esami sulle proteine sieriche e sulla funzione epatica. Occorre prestare attenzione nella somministrazione di soluzioni infusionali di grande volume nei pazienti con insufficienza cardiaca. Amixal 10% è utilizzabile come parte di un regime di nutrizione parenterale totale in combinazione con adeguate quantità di supplementi energetici (soluzione di carboidrati, emulsioni lipidiche), vitamine, oligoelementi e elettroliti. Il sito di infusione deve essere controllato giornalmente per eventuali segni di infiammazione o infezione.

Interazioni

Nessuna accertata.

Effetti indesiderati

Possono manifestarsi effetti indesiderati che, comunque, non sono specificatamente correlati al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale, specialmente all’inizio della nutrizione parenterale. Elenco degli effetti indesiderati Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza come segue:

Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazioni allergiche. Patologie gastrointestinali Non comune: Nausea, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Cefalea, brividi, febbre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi relativi a questo prodotto medicinale su donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento. Non ci sono dati preclinici relativi alla somministrazione di Amixal 10% in gravidanza. Amixal 10% deve perciò essere somministrato con cautela durante la gravidanza e l’allattamento e solo se considerato chiaramente indicato dopo valutazione dei benefici e dei possibili rischi.

Conservazione

Tenere il contenitore nella confezione esterna, per proteggere dalla luce. Non congelare. Se conservata a freddo, sotto i 15°C, la soluzione può dare origine a cristalli, che possono, tuttavia, essere facilmente disciolti con riscaldamento moderato a 25°C fino a che la dissoluzione è completa. Agitare leggermente il contenitore per assicurare omogeneità.

About

Creato da Giuseppe Pipero.