Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Amoxicillina ac cla mg 12BUST

Sospensione orale polvere in bustina/busta singola

€ 7.90

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoAmoxicillina triidrato/potassio clavulanato
GruppoAntibatterici beta-lattamici, penicilline
ATCJ01CR02 - Amoxicillina ed inibitori enzimatici
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreMylan spa
ConservazioneNon superiore a +25 gradi
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA036744011

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Amoxicillina e Acido Clavulanico Mylan Generics Italia è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): • Sinusite batterica acuta (diagnosticata in modo adeguato)• Otite media acuta • Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato) • Polmonite acquisita in comunità • Cistite • Pielonefrite • Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa • Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Adulti, inclusi gli anziani 1 bustina da 875 mg + 125 mg, due volte al giorno. La posologia può essere aumentata a 1 bustina da 875 mg + 125 mg, tre volte al giorno, in funzione del tipo e della gravità dell’infezione. Bambini Per i bambini di peso superiore ai 40 kg dovrebbe essere utilizzato lo stesso schema posologico valido per gli adulti (vedi sopra). Insufficienza renale Per adulti e bambini con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non si richiedono aggiustamenti posologici. Le formulazioni di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA non sono adeguate per la somministrazione negli adulti e bambini con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.Insufficienza epatica Adulti e bambini Al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate. Somministrare con cautela, monitorando la funzionalità epatica ad intervalli regolari. • Clearance della creatinina: 30–10 ml/min 1 dose da 500 mg + 125 mg, due volte al giorno; ciascuna dose da 500 mg + 125 mg si ottiene mediante 2 bustine da 250 mg + 62,2 mg; • Clearance della creatinina: <10 ml/min: 1 dose da 500 mg + 125 mg, una volta al giorno, da somministrare mediante 2 buste da 250 mg + 62,5 mg; Emodialisi 1 dose da 500 mg + 125 mg, una volta al giorno, da somministrare mediante 2 bustine da 250 mg + 62,5 mg, più una dose da 500 mg + 125 mg durante la dialisi ed una ulteriore dose da 500 mg + 125 62,5 mg, più una dose da 500 mg + 125 mg durante la dialisi ed una ulteriore dose da 500 mg + 125 mg al termine della dialisi (poiché le concentrazioni sieriche, sia di amoxicillina, sia di acido clavulanico, risultano diminuite). Insufficienza epatica Adulti e bambini Al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate. Somministrare con cautela, monitorando la funzionalità epatica ad intervalli regolari. Modo di somministrazione Per migliorare l’assorbimento e la tollerabilità gastrointestinale di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA , se ne consiglia la somministrazione subito prima del pasto. Qualora si renda necessario è possibile iniziare la terapia con una formulazione iniettabile di amoxicillina e acido clavulanico e successivamente continuare con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica. Qualora il trattamento dovesse essere prolungato oltre 14 giorni, è opportuno procedere sotto controllo medico. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in un pò di acqua prima della somministrazione.

Controindicazioni

Pazienti con anamnesi di ipersensibilità agli antibiotici beta–lattamici quali penicilline e cefalosporine. Precedenti di ittero/disfunzione epatica associati ad amoxicillina/acido clavulanico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare una terapia con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni. In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Tali reazioni sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L’insorgenza di tali reazioni è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alle penicilline. Può esistere allergenicità crociata con penicilline e cefalosporine. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza (può essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervietà delle vie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all’intubazione). Si deve evitare la somministrazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, poiché in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale. Raramente, in pazienti in trattamento con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA , è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica. In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale (vedere Sez. 4.2). Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto a seguito di terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina(vedere sezione 4.9) AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA 875 mg + 125 mg Polvere per sospensione orale contiene aspartame, fonte di fenilalanina: il prodotto può essere pericoloso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni

Si sconsiglia l’uso concomitante di probenecid. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina: la contemporanea somministrazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA può determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico. La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina può aumentare la probabilità che insorgano reazioni allergiche cutanee. Non sono disponibili dati sull’uso concomitante di allopurinolo e AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA. È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita. Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA può ridurre l’efficacia di contraccettivi orali e di ciò devono essere avvisati i pazienti.

Effetti indesiderati

Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati, da molto comuni a rari,sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici estesi. Le frequenze assegnate a tutti gli effetti indesiderati (ovvero a quelli che si presentano <1/10000) sono state determinate utilizzando soprattutto dati post–marketing e si riferiscono alla frequenza delle segnalazioni piuttosto che alla frequenza effettiva. La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle frequenze: molto comune: >1/10 comune:>1/100 e <1/10 non comune:>1/1000 e <1/100 raro: >1/10000 e < 1/1000 molto raro: <1/10000 Infezioni ed infestazioni Comuni: Candidiasi mucocutanea Disturbi ematici e del sistema linfatico Rari: Leucopenia (compresa neutropenia) e trombocitopenia reversibili Molto rari: Agranulocitosi ed anemia emolitica reversibili. Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina (vedere sezione 4.4) Porpora, eosinofilia Disturbi del sistema immunitario Molto rari: Edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilità Disturbi del sistema nervoso centrale Non comuni: Vertigini, mal di testa. Molto rari: Iperattività reversibile e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. Disturbi gastrointestinali Adulti Molto comuni: Diarrea Comuni: Nausea, vomito Bambini Comuni: Diarrea, nausea, vomito Tutte le popolazioni La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte se si somministra AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA subito prima del pasto. Non comune : Cattiva digestione Molto rari: Colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica). Molto raramente è stata segnalata nei bambini variazione della colorazione superficiale dei denti. Una buona igiene orale può aiutare nel prevenire tale variazione, che di solito può essere eliminata con lo spazzolamento. Glossite Disturbi epato–biliari Non comuni Non comuni: Moderati incrementi dei livelli delle transaminasi, AST e/o ALT, si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta–lattamici, ma il loro significato non è noto. Molto rari: Epatite ed ittero colestatico. Tali eventi sono stati segnalati con altre penicilline e cefalosporine. Gli eventi epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Bambini Tali eventi sono stati segnalati molto raramente nei bambini. Tutte le popolazioni Segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento. Questi sono di solito reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali. Tali casi si sono presentati quasi sempre in pazienti affetti da gravi patologie di base o che assumevano in concomitanza farmaci di cui è nota la potenzialità di indurre effetti epatici. Disturbi dermatologici e del tessuto sottocutaneo Non comuni: Rash cutaneo, prurito, orticaria Rari: Eritema multiforme Molto rari: Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta. Il trattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni d’ipersensibilità di tipo dermatologico. L’incidenza di reazioni cutanee può essere più alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica. Disturbi renali ed urinari Molto rari: Nefrite interstiziale, cristalluria (vedere sezione 4.9) Gli eventuali effetti indesiderati, come con l’amoxicillina, sono rari, e principalmente di grado moderato e di natura transitoria. Reazioni di ipersensibilità Edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilità. Rash cutaneo, prurito, orticaria sono stati segnalati occasionalmente. Come con altri antibiotici betalattamici, raramente sono state osservate altre reazioni quali: eritema multiforme o maculopapuloso, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa bollosa e pustolosi esantematosa generalizzata acuta. L’incidenza di reazioni cutanee può essere più alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica. Il trattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni di ipersensibilità di tipo dermatologico. Raramente è stata segnalata nefrite interstiziale. Reazioni gastrointestinali Glossite, nausea, vomito, diarrea, cattiva digestione. Raramente sono state segnalate candidiasi mucocutanea e colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica). La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. L’incidenza degli effetti collaterali gastroenterici è ridotta se si somministra AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA subito prima del pasto. Effetti epatici Di incerto significato i moderati incrementi dei livelli delle transaminasi (AST e/o ALT), che si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe dei β–lattamici. Come con altre penicilline e cefalosporine sono stati segnalati rari casi di epatite e di ittero colestatico. Gli effetti epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Tali effetti sono stati segnalati molto raramente nei bambini. Segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento. Gli effetti epatici sono di solito reversibili; tali effetti collaterali possono essere anche gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali, tuttavia, quasi sempre, in pazienti affetti da altre gravi patologie in atto o in politerapia concomitante con farmaci di cui è nota la potenzialità di indurre effetti collaterali a livello epatico. Effetti sull’apparato emolinfopoietico Come con altri antibiotici β–lattamici, raramente si sono osservate leucopenia reversibile (comprese neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica, porpora, eosinofilia. Raramente sono stati segnalati prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina (vedere Sez. 4.4: Speciali avvertenze e precauzione per l’uso). Effetti sul sistema nervoso centrale Effetti sul sistema nervoso centrale sono stati segnalati molto raramente. Questi includono: iperattività reversibile, vertigini, mal di testa e convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. Miscellanea Molto raramente è stata segnalata variazione della colorazione superficiale dei denti. Solitamente tale effetto può essere eliminato (o, anche, prevenuto) con le normali operazioni di igiene orale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi di riproduzione condotti negli animali (topi e ratti trattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell’uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA. Nel corso di uno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali (pPROM) è stato osservato che il trattamento profilattico con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA può essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato. Come per tutti i farmaci, si consiglia di evitare la somministrazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA in gravidanza, fatta eccezione per i casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Si consiglia cautela durante l’allattamento. Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato all’escrezione di tracce di amoxicillina nel latte materno, non sono noti effetti negativi per il neonato.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’umidità a temperatura non superiore a 25° C.

About

Creato da Giuseppe Pipero.