Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Aloxi 1FL 250MCG 5ML

Soluzione iniettabile in flacone

€ 112.89

Farmaco solo uso ospedaliero

Classe H

Principio attivoPalonosetron cloridrato
GruppoAntiemetici ed antinausea
ATCA04AA05 - Palonosetron
RicettaOsp - uso ospedaliero
SSNNon concedibile
ProduttoreItalfarmaco spa
ConservazioneNessuna particolare condizione di conservazione
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA036742017

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Aloxi è indicato negli adulti per: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena, • la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena. Aloxi è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.

Posologia

Aloxi deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia. Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica. Posologia Adulti 250 mcg di palonosetron somministrati in un unico bolo endovenoso, circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia. Aloxi deve essere iniettato nell’arco di 30 secondi. L’efficacia di Aloxi nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l’aggiunta di un corticosteroide, somministrato prima della chemioterapia. Anziani Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età): 20 mcg /kg (la dose massima totale non deve superare 1500 mcg ) di palonosetron, somministrati come singola infusione endovenosa di 15 minuti a partire da circa 30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia. La sicurezza e l’efficacia di Aloxi nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. I dati sull’uso di Aloxi nella prevenzione della nausea e del vomito in bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati. Compromissione epatica Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con compromissione epatica. Compromissione renale Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con compromissione renale. Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a emodialisi. Modo di somministrazione Uso endovenoso.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze e precauzioni

Dal momento che palonosetron può aumentare il tempo di transito nell’intestino crasso, i pazienti con anamnesi di costipazione o segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere tenuti sotto osservazione dopo la somministrazione. Due casi di costipazione con ritenzione fecale che ha reso necessario il ricovero ospedaliero sono stati segnalati in associazione a palonosetron 750 mcg . A tutti i livelli di dosaggio testati, palonosetron non ha indotto un prolungamento clinicamente significativo dell’intervallo QTc. Uno studio specifico approfondito del QT/QTc è stato condotto su volontari sani per ottenere dati definitivi a dimostrazione dell’effetto del palonosetron sul QT/QTc (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, come per gli altri 5–HT3 antagonisti, è necessario essere prudenti nell’uso di palonosetron in pazienti che presentano o hanno probabilità di sviluppare un prolungamento dell’intervallo QT. Queste condizioni cliniche comprendono pazienti con anamnesi personale o familiare positiva per prolungamento del QT, anomalie degli elettroliti, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, disturbi della conduzione e pazienti che assumono agenti anti–aritmici o altri medicinali che comportano un prolungamento del QT o anomalie degli elettroliti. L’ipokaliemia e l’ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di 5–HT3 antagonisti. Sono stati riferiti casi di sindrome da serotonina con l’uso di 5–HT3 antagonisti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci serotonergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina–noradrenalina (SNRI)). Si consiglia un’opportuna osservazione dei pazienti relativamente all’esordio di sintomi simili alla sindrome da serotonina. Aloxi non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento di nausea e vomito nei giorni successivi alla chemioterapia, se non associato alla somministrazione di un’altra chemioterapia. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

Interazioni

Palonosetron viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6, con minore contributo degli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2. Sulla base di studi in vitro, palonosetron non inibisce né induce l’isoenzima del citocromo P450 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Agenti chemioterapici Negli studi preclinici, palonosetron non ha inibito l’attività antitumorale dei cinque agenti chemioterapici testati (cisplatino, ciclofosfamide, citarabina, doxorubicina e mitomicina C). Metoclopramide In uno studio clinico, non è stata dimostrata alcuna interazione farmacocinetica significativa tra un’unica dose endovenosa di palonosetron e la concentrazione allo steady–state di metoclopramide orale, che è un inibitore del CYP2D6. Induttori e inibitori del CYP2D6 In un’analisi farmacocinetica di popolazione, è stata dimostrata l’assenza di effetti significativi sulla clearance di palonosetron, quando questo è stato somministrato in concomitanza con induttori del CYP2D6 (dexametasone e rifampicina) e inibitori del CYP2D6 (tra cui amiodarone, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, chinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina). Corticosteroidi Palonosetron è stato somministrato senza problemi con corticosteroidi. Farmaci serotonergici (per es. SSRI e SNRI) Sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina successivamente all’uso concomitante di 5–HT3 antagonisti e di altri farmaci serotonergici (compresi SSRI e SNRI). Altri medicinali Palonosetron è stato somministrato senza problemi con medicinali analgesici, antiemetici/antinausea, antispastici e anticolinergici.

Effetti indesiderati

In studi clinici in adulti a una dose di 250 mcg (totale 633 pazienti), le reazioni avverse più comunemente osservate, almeno possibilmente collegate a Aloxi, sono state cefalea (9 %) e costipazione (5 %). Negli studi clinici, sono state osservate le seguenti reazioni avverse (RA) come possibilmente o probabilmente legate a Aloxi. Queste sono state classificate come comuni (≥1/100, <1/10) o non comuni (≥1/1.000, <1/100). Reazioni avverse molto rare (<1/10.000) sono state segnalate nella fase post–marketing. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Comune (1/100, <1/10) Non comune (1/1.000, <1/100) Molto raro° (<1/10.000)
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità, anafilassi, reazioni anafilattiche/ anafilattoidi e shock
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Iperkaliemia, alterazioni metaboliche, ipocalcemia, ipokaliemia, anoressia, iperglicemia, diminuzione dell’appetito  
Disturbi psichiatrici   Ansia, umore euforico  
Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiri Sonnolenza, insonnia, parestesia, ipersonnia, neuropatia sensoriale periferica  
Patologie dell’occhio   Irritazione oculare, ambliopia  
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Cinetosi, tinnito  
Patologie cardiache   Tachicardia, bradicardia, extrasistoli, ischemia miocardica, tachicardia sinusale, aritmia sinusale, extrasistoli sopraventricolari  
Patologie vascolari   Ipotensione, ipertensione, alterazione del colore della vena, distensione della vena  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Singhiozzo  
Patologie gastrointestinali Costipazione, diarrea Dispepsia, dolori addominali, dolore all’addome superiore, secchezza della bocca, flatulenza  
Patologie epatobiliari   Iperbilirubinemia  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Dermatite allergica, rash con prurito  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Artralgia  
Patologie renali e urinarie   Ritenzione urinaria, glicosuria  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, piressia, affaticamento, sensazione di calore, malessere di tipo influenzale Reazione nella sede d’iniezione*
Esami diagnostici   Aumento delle transaminasi,  
    QT prolungato all’elettrocardiogramma  
° Dall’esperienza post–marketing * Comprende i seguenti: bruciore, indurimento, fastidio e dolore. Popolazione pediatrica Negli studi clinici pediatrici per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia moderatamente o altamente emetogena, 402 pazienti hanno ricevuto una singola dose di palonosetron (3, 10 o 20 mcg/kg). Le seguenti reazioni avverse comuni o non comuni sono state segnalate per palonosetron, nessuna delle quali aveva una frequenza > 1%.
Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse comuni (1/100, <1/10) Reazioni avverse non comuni (1/1.000, <1/100)
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri, discinesia
Patologie cardiache   Prolungamento del QT all’elettrocardiogramma disturbo della conduzione, tachicardia sinusale
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Tosse, dispnea, epistassi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Dermatite allergica, prurito, alterazione della cute, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Piressia, dolore nella sede dell’infusione, reazione nella sede dell’infusione, dolore
Le reazioni avverse sono state valutate nei pazienti pediatrici trattati con palonosetron per un massimo di 4 cicli di chemioterapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Per Palonosetron non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale. Sono disponibili solo dati limitati ottenuti da studi su animali riguardanti l’attraversamento della barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).Non vi sono esperienze di somministrazione di palonosetron durante la gravidanza umana. Pertanto, palonosetron non deve essere utilizzato in donne in stato di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga essenziale. Allattamento Data l’assenza di dati riguardanti l’escrezione di palonosetron nel latte materno, l’allattamento deve essere interrotto durante la terapia. Fertilità Non vi sono dati riguardanti l’effetto del palonosetron sulla fertilità.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

About

Creato da Giuseppe Pipero.