Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Ventibron AER 20FL 15MG 2ML

Soluzione per nebulizzazione in contenitore monodose

€ 0.00

Farmaco etico

Classe C

Principio attivoAmbroxolo cloridrato
GruppoEspettoranti, escluse le associazioni con antitosse
ATCR05CB06 - Ambroxolo
RicettaSop - non richiesta
SSNNon concedibile
ProduttorePromedica srl
ConservazioneAl riparo dalla luce
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA036288064

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Posologia

Posologia Compresse Adulti: all’inizio del trattamento 1 compressa 3 volte al giorno; successivamente 1 compressa 2 volte al giorno. Si consiglia di assumere le compresse dopo i pasti con un pò di liquido. Sciroppo (5 ml contengono 15 mg di ambroxol cloridrato). Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 10 ml 2 volte al giorno. Bambini da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. L’accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 5 ml e 2,5 ml. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Granulato per sospensione orale 30 mg adulti Adulti: all’inizio del trattamento 1 bustina 3 volte al giorno; successivamente 1 bustina 2 volte al giorno. Si consiglia di assumere il medicinale dopo i pasti sospendendo il contenuto di una bustina in acqua. Granulato per sospensione orale 15 mg bambini Bambini oltre i 5 anni: 1 bustina 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere il medicinale dopo i pasti sospendendo il contenuto di una bustina in acqua. Soluzione orale o da nebulizzare (1 ml di soluzione contiene 7,5 mg di ambroxol cloridrato). L’accluso misurino reca tacche graduate a 1 ml, 2 ml, 3 ml e 4 ml. Per inalazione Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml 2 volte al giorno. Bambini di età dai due ai cinque anni: 1–2 ml, 1–2 volte al giorno. La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Per via orale Adulti: all’inizio del trattamento 4 ml (30 mg) 3 volte al giorno; nella terapia di mantenimento 4 ml (30 mg) 2 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Bambini di età dai due ai cinque anni: 1 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno. Si consiglia di assumere il medicinale dopo i pasti, diluendo la soluzione in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta. Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: un contenitore monodose 2 volte al giorno. Bambini di età dai 2 ai cinque anni: mezzo contenitore o un contenitore monodose, 1–2 volte al giorno. All’inizio del trattamento la dose può essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del medico. Modo di somministrazione La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Fluibron non deve essere impiegato nei soggetti con gravi alterazioni epatiche e/o renali. Primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Avvertenze e precauzioni

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Non usare per trattamenti protratti. VENTIBRON deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens–Johnson o della TEN, i pazienti possono accusare prodromi simil–influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil–influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxol cloridrato.In presenza di insufficienza renale lieve o moderata , VENTIBRON va usato con cautela . C ome per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulto dei metaboliti di ambroxol generati nel fegato. VENTIBRON è escreto nel latte materno, pertanto l’impiego non è consigliato durante l’allattamento(veder paragrafo 4.6). Informazioni importanti su alcuni eccipienti VENTIBRON compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. VENTIBRON granulato per sospensione orale e Fluibron sciroppo contengono sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. VENTIBRON sciroppo contiene para–idrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato). VENTIBRON soluzione orale o da nebulizzare contiene para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e quando assunte per inalazione possono causare eccezionalmente broncospasmo.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxol le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxol cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1.000 e <1/100 Raro≥1/10.000 e <1/1.000 Molto raro<1/10.000 Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità Raro
Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Non nota
Patologie del sistema nervoso Disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto) Comune
Cefalea Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ipoestesia del cavo orale e della faringe Comune
Ostruzione bronchiale Non nota
Patologie gastrointestinali Nausea Comune
Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca Non comune
Gola secca Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, orticaria Raro
Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Non nota
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Ambroxol cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di VENTIBRON non è raccomandato. Ambroxol cloridrato è escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di VENTIBRON non è raccomandato nelle madri che allattano (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

I contenitori monodose devono essere conservati nella busta di protezione al riparo dalla luce. Dopo l’apertura della busta di alluminio, che contiene i contenitori monodose di soluzione da nebulizzare, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. In caso di utilizzo di metà dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura fra 2° C e 8° C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Dopo la prima apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entro un mese; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

About

Creato da Giuseppe Pipero.