Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Acarden 28CPR 12,5MG

Compresse divisibili in blister

€ 7.96

Farmaco etico

Classe A

Principio attivoCarvedilolo
GruppoBetabloccanti
ATCC07AG02 - Carvedilolo
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreErrekappa euroterapici spa
ConservazioneNon superiore a +25 gradi
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA035987054

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale in monoterapia o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell’angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco.

Posologia

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido. Non è necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, Carvedilolo dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l’assorbimento e ridurre l’incidenza di effetti posturali quali l’ipotensione ortostatica. Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale Adulti : il dosaggio consigliato per l’inizio della terapia è di 12,5 mg (mezza compressa) una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio può essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg al giorno da assumersi in un’unica somministrazione (2 compresse) o frazionata in 25 mg due volte al giorno. Anziani : la dose raccomandata per l’inizio della terapia è di 12,5 mg (mezza compressa) una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potrà essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno. Trattamento dell’angina pectoris Adulti : il dosaggio raccomandato per l’inizio della terapia è di 12,5 mg (mezza compressa) due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato è di 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di non superare tale posologia. Anziani : la dose raccomandata per l’inizio della terapia è di 12,5 mg (mezza compressa) due volte al giorno. Successivamente la dose può essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare). Trattamento dello scompenso cardiaco La decisione di iniziare la terapia con Carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presa da un medico esperto nella gestione di tale patologia, dopo un’accurata valutazione delle condizioni del paziente. I pazienti devono essere sempre stabili dal punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visita precedente. Nei pazienti in trattamento con digitale, diuretici e ACE–inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con Carvedilolo. IL DOSAGGIO DEVE ESSERE PERSONALIZZATO ED IL PAZIENTE DEVE ESSERE ATTENTAMENTE SEGUITO DAL MEDICO DURANTE TUTTO IL PERIODO NECESSARIO PER IL RAGGIUNGIMENTO DEL DOSAGGIO ADEGUATO. La dose raccomandata per l’inizio della terapia è di 3,125 mg (mezza compressa da 6,25 mg) due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio è ben tollerato, la posologia può essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose più alta tollerata dal paziente. La dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno in tutti i pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno. Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accertare eventuali segni di peggioramento dell’insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell’insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di Carvedilolo o sospenderne temporaneamente l’assunzione. Nell’eventualità in cui il trattamento con Carvedilolo venga interrotto per più di due settimane, la terapia dovrà essere nuovamente iniziata con l’assunzione di 3,125 mg due volte al giorno e successivamente la posologia dovrà essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE–inibitore (se usato) può essere diminuita e, se ritenuto necessario, si potrà successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di Carvedilolo. In tali circostanze, la dose di Carvedilolo non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati. La tollerabilità e l’efficacia di Carvedilolo in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.

Controindicazioni

Ipersensibilità al Carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza cardiaca instabile/scompensata. Scompenso cardiaco in Classe IV NYHA (classificazione della "New York Heart Association") non rispondente a terapia standard che richieda terapia con inotropi per via endovenosa. Precedenti di broncospasmo o asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica. Alterazioni della funzionalità epatica e disfunzione epatica clinicamente manifesta. Allattamento. Blocco atrio–ventricolare di 2° e di 3° grado (a meno che sia stato posto un pacemaker permanente). Bradicardia grave (< 50 bpm). Shock cardiogeno. Disfunzioni del nodo seno–atriale e malattia del nodo del seno (sick sinus sindrome, compreso blocco seno–atriale). Ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mm Hg). Feocromocitoma non controllato con alfa–bloccanti. Acidosi metabolica.

Avvertenze e precauzioni

Insufficienza cardiaca congestizia cronica In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, può verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca o della ritenzione idrica durante la fase di titolazione di Carvedilolo. Se questi sintomi si manifestano, il dosaggio dei diuretici deve essere aumentato e la dose di carvedilolo non deve essere incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione dei segni clinici. Occasionalmente, può essere necessario ridurre la dose di Carvedilolo o, in rari casi, sospenderne temporaneamente l’assunzione. Questi episodi non precludono la possibilità di una successiva efficace titolazione di Carvedilolo. Carvedilolo deve essere usato con cautela in combinazione con glicosidi digitalici, in quanto entrambi i farmaci rallentano la conduzione AV (vedere paragrafo 4.5). Funzione renale in caso di insufficienza cardiaca congestizia Un peggioramento reversibile della funzione renale è stato osservato durante la terapia con Carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica <100 mmHg), con cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa, e/o insufficienza renale di base. In pazienti affetti da scompenso cardiaco che presentino tali fattori di rischio, la funzionalità renale dovrebbe essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di Carvedilolo ed il trattamento dovrebbe essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzionalità renale. Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto Prima di iniziare il trattamento con Carvedilolo il paziente deve essere clinicamente stabile e deve aver ricevuto un ACE–inibitore almeno nelle ultime 48 ore, e la dose di ACE–inibitore deve essere stabile almeno nelle ultime 24 ore. Broncopneumopatia cronica ostruttiva Carvedilolo deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica solo se i pazienti non sono in trattamento con medicinali per via orale o inalatoria e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. In pazienti con predisposizione al broncospasmo, si può manifestare sofferenza respiratoria come risultato di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante le fasi iniziali e di aggiustamento del dosaggio di Carvedilolo, e la dose di Carvedilolo deve essere ridotta se venissero osservati sintomi di broncospasmo durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5). Diabete Si deve usare cautela nel somministrare Carvedilolo a pazienti con diabete mellito, in quanto i segni e sintomi iniziali di un’ipoglicemia acuta possono venire mascherati o attenuati. Nei pazienti con diabete mellito insulino–dipendente sono comunque da preferire farmaci alternativi ai betabloccanti. Nei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica, l’uso di Carvedilolo può essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia (vedere paragrafo 4.5). Un regolare controllo della glicemia è pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia con Carvedilolo sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Vasculopatia periferica Carvedilolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con malattia vascolare periferica poichè i betabloccanti possono precipitare o aggravare i sintomi di insufficienza arteriosa. Fenomeno di Raynaud Carvedilolo deve essere usato con cautela in pazienti che soffrono di disturbi circolatori periferici (es. fenomeno di Raynaud) poichè può verificarsi un aggravamento dei sintomi. Tireotossicosi Carvedilolo può mascherare i sintomi delle tireotossicosi. Anestesia e chirurgia maggiore Deve essere esercitata cautela in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia generale, a causa della sinergia degli effetti inotropi negativi ed ipotensivi di Carvedilolo e degli anestetici (vedere paragrafo 4.5). Bradicardia Carvedilolo può indurre bradicardia. Se la frequenza del polso del paziente si riduce a meno di 55 battiti per minuto, il dosaggio di Carvedilolo deve essere ridotto. Ipersensibilità Si deve usare cautela nel somministrare Carvedilolo a pazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilità ed a pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione, in quanto i betabloccanti possono aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Psoriasi I pazienti con una storia di psoriasi associata a terapia con betabloccanti devono prendere Carvedilolo solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Uso concomitante di calcio–antagonisti Un attento monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e della pressione arteriosa è necessario nei pazienti che ricevono contemporaneamente Carvedilolo in associazione a calcioantagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o altri farmaci antiaritmici (vedere paragrafo 4.5). Feocromocitoma Nei pazienti con feocromocitoma, un agente alfa–bloccante deve essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente betabloccante. Sebbene Carvedilolo abbia attività farmacologiche sia alfa che beta–bloccanti, non vi è alcuna esperienza relativa al suo uso in questa condizione. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare Carvedilolo ai pazienti con sospetto feocromocitoma. Angina variante di Prinzmetal I farmaci con attività betabloccante non selettiva possono provocare l’insorgenza di dolore toracico nei pazienti con angina variante di Prinzmetal. Non è disponibile alcuna esperienza clinica con Carvedilolo in questi pazienti, sebbene l’attività alfabloccante di Carvedilolo possa prevenire questi sintomi. Tuttavia, bisogna usare cautela nel somministrare Carvedilolo a pazienti con sospetta angina variante di Prinzmetal. Lenti a contatto I portatori di lenti a contatto devono tener presente l’eventualità di una ridotta lacrimazione. Sindrome da sospensione Il trattamento con Carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. La sospensione di Carvedilolo deve avvenire gradualmente (nell’arco di due settimane). Ipertensione Carvedilolo dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria fintanto che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche. Se nel corso della terapia dello scompenso cardiaco, si verificano deterioramento dello stato clinico o segni di aggravamento dell’insufficienza cardiaca rispetto alla visita precedente, deve essere instaurata una terapia alternativa.

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche Carvedilolo è un substrato nonchè inibitore della glicoproteina–P. Quindi la biodisponibilità dei farmaci trasportati dalla glicoproteina–P può essere aumentata dalla concomitante somministrazione di Carvedilolo. Inoltre, la biodisponibilità di Carvedilolo può essere modificata da induttori o da inibitori della glicoproteina–P. Gli inibitori cosi come gli induttori di CYP2D6 e CYP2C9 possono modificare in modo stereoselettivo il metabolismo sistemico e/o presistemico del Carvedilolo, provocando aumentate o ridotte concentrazioni plasmatiche di R–Carvedilolo e S–Carvedilolo (vedere paragrafo 5.2). Alcuni esempi osservati in pazienti o in soggetti sani sono elencati sotto, ma la lista non è esaustiva. Digossina : le concentrazioni di digossina sono aumentate di circa il 15% quando digossina e Carvedilolo sono somministrati in concomitanza. Sia digossina che Carvedilolo rallentano la conduzione AV (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda un maggiore controllo dei livelli di digossina quando si inizia, si regola o si sospende la terapia con Carvedilolo (vedere paragrafo 4.4). Insulina o ipoglicemizzanti orali : agenti con proprietà betabloccante possono potenziare l’azione ipoglicemizzante dell’insulina o degli ipoglicemizzanti. I segni di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). In pazienti che assumono insulina o ipoglicemizzanti orali e pertanto raccomandato un regolare controllo della glicemia (vedere paragrafo 4.4). Induttori e inibitori del metabolismo epatico : rifampicina ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di Carvedilolo di circa il 70%, molto probabilmente a seguito dell’induzione della glicoproteina– P che ha portato a una diminuzione dell’assorbimento intestinale di Carvedilolo e a una diminuzione dell’effetto antiipertensivo. Cimetidina ha aumentato l’AUC di circa il 30%, ma non ha causato alcun cambiamento nella Cmax. Particolare attenzione è richiesta nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista ad esempio la rifampicina, poichè i livelli sierici di Carvedilolo possono venire ridotti, o in trattamento con inibitori delle ossidasi a funzione mista ad esempio cimetidina, poichè i livelli plasmatici di Carvedilolo possono venire aumentati. Tuttavia, sulla base l’effetto relativamente piccolo di cimetidina sui livelli di Carvedilolo, la probabilità di un’interazione clinicamente importante è minima. Agenti che riducono le catecolamine : pazienti che assumono sia agenti con proprietà betabloccanti sia un medicinale che può ridurre le catecolamine (es. reserpina e gli inibitori delle monoaminoossidasi) devono essere attentamente monitorati per i segni di ipotensione e/o di bradicardia grave. Ciclosporina : modesti aumenti delle concentrazioni medie minime di ciclosporina sono stati osservati in seguito all’inizio del trattamento con Carvedilolo in 21 pazienti sottoposti a trapianto renale che soffrono di rigetto vascolare cronico. Sembra che il Carvedilolo aumenti l’assorbimento della ciclosporina assunta per via orale attraverso l’inibizione dell’attività della glicoproteina– P nell’intestino. In circa il 30% dei pazienti, la dose di ciclosporina è stata ridotta per mantenere le concentrazioni di ciclosporina all’interno dell’intervallo terapeutico, mentre nel resto dei pazienti non è stato necessario alcun aggiustamento. In media, la dose di ciclosporina in questi pazienti è stata ridotta di circa il 20%. A causa dell’ampia variabilità individuale nell’aggiustamento posologico richiesto, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l’inizio della terapia con Carvedilolo e di aggiustare la dose di ciclosporina in modo appropriato. Nel corso di somministrazione endovenosa di ciclosporina, non si prevedono interazioni con il Carvedilolo. Amiodarone : nei pazienti con insufficienza cardiaca, l’amiodarone ha determinato una riduzione dell’eliminazione di S–Carvedilolo, probabilmente a seguito dell’inibizione del CYP2C9. La concentrazione media plasmatica di R–Carvedilolo non ha subito modifiche. Conseguentemente, vi è un rischio potenziale di aumentato blocco dei recettori beta provocato da un’aumentata concentrazione di S–Carvedilolo nel plasma. Fluoxetina : in uno studio randomizzato trasversale effettuato su 10 pazienti con insufficienza cardiaca, la somministrazione contemporanea di fluoxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un’inibizione stereoselettiva del metabolismo del Carvedilolo con un aumento del 77% nell’AUC media dell’enantiomero R(+). Tuttavia, non sono state osservate differenze tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda gli eventi avversi, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Verapamil, diltiazem, amiodarone e altri antiaritmici : in combinazione con Carvedilolo possono aumentare il rischio di disturbi della conduzione AV (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacodinamiche Digossina : l’uso concomitante di farmaci beta–bloccanti e digossina può determinare un ulteriore prolungamento del tempo di conduzione atrio–ventricolare (vedere paragrafo 4.4). Clonidina : la somministrazione concomitante di clonidina e agenti con proprietà betabloccanti può potenziare gli effetti di riduzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Quando il trattamento concomitante con agenti aventi proprietà betabloccanti e clonidina deve essere interrotto, il betabloccante deve essere interrotto per primo. La terapia con clonidina può essere interrotta alcuni giorni dopo diminuendo gradualmente il dosaggio. Calcio–antagonisti (vedere paragrafo 4.4), amiodarone e altri antiaritmici : casi isolati di disturbo della conduzione (raramente con compromissioni emodinamiche) sono stati osservati quando Carvedilolo è somministrato in associazione con diltiazem. Come osservato per altri agenti con proprietà betabloccanti, se Carvedilolo è somministrato per via orale con calcioantagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o con antiaritmici di classe I, si raccomanda il monitoraggio dell’ECG e della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4). Tali farmaci non dovrebbero essere somministrati in associazione per via endovenosa. Antiipertensivi : Come osservato per altri agenti con attività betabloccante, Carvedilolo può potenziare l’effetto di altri medicinali somministrati in associazione aventi azione antiipertensiva (ad esempio antagonisti del recettore a1) o quella di farmaci per i quali l’ipotensione fa parte del profilo dei propri effetti indesiderati. Agenti anestetici : particolare attenzione deve essere prestata durante l’anestesia a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di Carvedilolo e degli anestetici (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali. FANS : l’uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e di farmaci betabloccanti può provocare un aumento dei livelli di pressione sanguigna e una riduzione del controllo della pressione sanguigna stessa. Broncodilatatori beta–agonisti : i farmaci betabloccanti non cardioselettivi si oppongono agli effetti broncodilatatori dei beta–agonisti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in queste condizioni (vedere paragrafo 4.4). Non è stata studiata la somministrazione del Carvedilolo in associazione a farmaci inotropi.

Effetti indesiderati

(a) Sintesi del profilo di sicurezza La frequenza delle reazioni avverse non è dose–dipendente, con l’eccezione di capogiri, visione anormale e bradicardia. (b) Elenco delle reazioni avverse Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate a Carvedilolo è simile in tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nel sottoparagrafo (c). Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100 e < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100 Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Infezioni ed infestazioni Comune: bronchiti, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: anemia Raro: trombocitopenia Molto raro: leucopenia Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Ipersensibilità (reazione allergica) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia alterazione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente. Disturbi psichiatrici Comune: depressione, umore depresso. Non comune: disturbi del sonno. Patologia del sistema nervoso Molto comune: capogiri, vertigini e cefalea. Non comune: pre–sincope, sincope, parestesia. Patologie dell’occhio Comune: compromissione della visione, ridotta lacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare. Patologie cardiache Molto comune: insufficienza cardiaca. Comune: bradicardia, edema (inclusi: edema generalizzato, edema periferico, edema dei genitali, edema delle estremità inferiori), ipervolemia, eccesso di liquidi. Non comune: blocco atrio–ventricolare, angina pectoris; aggravamento dell’insufficienza cardiaca durante l’aumento del dosaggio. Patologie vascolari Molto comune: ipotensione. Comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Reynaud). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti. Raro: congestione nasale. Patologie gastrointestinali Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali. Non comune: stipsi. Patologie epatobiliari Molto raro: aumento dell’alanina amminotransferasi (ALT), dell’aspartato amminotransferasi (AST) e della gammaglutamiltransferasi (GGT). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche e lichen planus simili), alopecia, aumentata sudorazione. Si possono sviluppare lesioni cutanee psoriasiche. Laddove presenti, le lesioni cutanee psoriasiche possono venire esacerbate dal trattamento. Ematologia e Chimica clinica Molto raro: alterazione delle transaminasi sieriche, trombocitopenia e leucopenia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore alle estremità. Patologie renali e urinarie Comune: insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale basale, disturbi della minzione. Molto raro: incontinenza urinaria nelle donne. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: astenia (fatica). Comune: dolore. Altri Secchezza delle fauci. (c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate Vertigini, sincope, mal di testa e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilità di verificarsi all’inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, può verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca e della ritenzione di liquidi nella fase di titolazione della dose di Carvedilolo (vedere paragrafo 4.4.). L’insufficienza cardiaca è un evento comunemente segnalato sia in pazienti trattati con placebo che in pazienti trattati con Carvedilolo (14,5% e 15,4% rispettivamente, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto). E’ stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale nella terapia con Carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di base (vedere paragrafo 4.4). Come effetto di classe, gli antagonisti dei recettori beta–adrenergici possono causare il manifestarsi di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto e l’inibizione della contro regolazione del glucosio nel sangue. Carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l’interruzione del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Non c’è adeguata esperienza clinica relativa all’utilizzo di Carvedilolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Per Carvedilolo, si è osservata embriotossicità solo dopo alte dosi nei conigli. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Con altri agenti alfa e betabloccanti gli effetti hanno incluso stress perinatale e neonatale (bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria, ipoglicemia e ipotermia). Carvedilolo non dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi. I betabloccanti riducono la perfusione placentare, che può causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato. Si può verificare un aumento del rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze sostanziali di teratogenicità con Carvedilolo (vedere anche paragrafo 5.3). Studi sugli animali hanno mostrato che il Carvedilolo attraversa la barriera placentare e che Carvedilolo o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno; quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. Non è noto se Carvedilolo è escreto nel latte materno umano. L’allattamento al seno non è pertanto raccomandato durante l’assunzione di Carvedilolo.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

About

Creato da Giuseppe Pipero.