Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Aerius 18CPR ORODISP 2,5MG

Compresse orodispersibili in blister

€ 15.00

Farmaco etico

Classe C

Principio attivoDesloratadina
GruppoAntistaminici per uso sistemico
ATCR06AX27 - Desloratadina
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNNon concedibile
ProduttoreMsd italia srl
ConservazioneVedere paragrafo 6.4
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA035201401

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Aerius è indicato negli adulti, negli adolescenti di 12 anni di età o superiore e nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni per l’alleviamento dei sintomi associati a: • rinite allergica (vedere paragrafo 5.1) • orticaria (vedere paragrafo 5.1)

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore) La dose raccomandata di Aerius è due compresse orodispersibili da 2,5 mg poste nella bocca una volta al giorno. Popolazione pediatrica Bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni: la dose raccomandata di Aerius è una compressa orodispersibile da 2,5 mg posta nella bocca una volta al giorno. La sicurezza e l’efficacia di Aerius 2,5 mg compresse orodispersibili nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. L’esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni è limitata (vedere paragrafo 5.2) L’esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1) Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Modo di somministrazione Uso orale. La dose può essere assunta con o senza cibo. Immediatamente prima dell’uso è necessario rimuovere con attenzione la pellicola di chiusura del blister e prelevare la dose di compressa orodispersibile senza romperla. La dose di compressa orodispersibile va posta nella bocca dove si scioglierà immediatamente. Non sono necessari acqua o altri liquidi per ingerire la dose. è necessario assumere la dose non appena il blister è stato aperto.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

In caso di insufficienza renale grave, Aerius deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2). Ogni compressa orodispersibile di Aerius 2,5 mg contiene 1,4 mg di fenilalanina. La fenilalanina può essere dannosa per soggetti con fenilchetonuria.

Interazioni

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di Aerius compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l’uso post–marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici, la desloratadina nella formulazione sciroppo è stata somministrata a una popolazione pediatrica. L’incidenza globale delle reazioni avverse era simile tra il gruppo che assumeva desloratadina sciroppo e il gruppo che assumeva placebo e non differiva in modo significativo rispetto al profilo di sicurezza osservato nei pazienti adulti. In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Aerius compresse in una percentuale del 3 % superiore rispetto al placebo. Gli eventi avversi più frequenti segnalati in eccesso rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2 %), secchezza delle fauci (0,8 %) e cefalea (0,6 %). Popolazione pediatrica In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, l’evento avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse riscontrate con Aerius
Disturbi psichiatrici Molto raro Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea
Molto raro Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
Patologie cardiache Molto raro Tachicardia, palpitazioni
Non nota Prolungamento del QT
Patologie gastrointestinali Comune Secchezza della bocca
Molto raro Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari Molto raro Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
Non nota Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto raro Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento
Molto raro Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria)
Non nota Astenia
Popolazione pediatrica Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post–marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia e bradicardia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Aerius durante la gravidanza. Allattamento La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L’effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Aerius considerando il benificio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre. Fertilità Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

About

Creato da Giuseppe Pipero.