Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Nitroglicerina ph&t 10F 5MG/ML

Soluzione per infusione conc in fiala

€ 26.01

Farmaco generico

Classe H

Principio attivoNitroglicerina
GruppoVasodilatatori usati nelle malattie cardiache
ATCC01DA02 - Nitroglicerina
RicettaOsp - uso ospedaliero
SSNNon concedibile
ProduttorePh&t spa
ConservazioneNessuna particolare condizione di conservazione
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA033714015

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Nitroglicerina PH&T è indicato nel trattamento dell’angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno ad infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con gettata cardiaca ridotta. Edema polmonare acuto e pre–edema polmonare. Crisi ipertensiva.

Posologia

Posologia La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare. Secondo l’esperienza riportata, il dosaggio è compreso tra 0,5 – 6 mg/ora di nitroglicerina per infusione continua. Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora. Modo di somministrazione La soluzione per infusione viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina delle quattro formulazioni secondo le tabelle sotto riportate ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni della tabella di infusione. Per quanto riguarda le possibili incompatibilità e per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.2 e 6.6. Tabella di diluizione per fiale da 5 mg/ml

Numero fiale (Quantità totale di p.a. nitroglicerina) 1 (5 mg) 2 (10 mg) 3 (15 mg) 4 (20 mg)
Volume totale 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml
Volume di soluzione da aggiungere (ml) Diluizione p/v        
1:10 50 100 150 200
1:20 100 200 300 400
1:40 200 400 600 800
Volume totale della soluzione pronta (ml) Diluizione p/v (conc. finale di nitroglicerina)        
1:10 (0,1 mg/ml) 51 102 153 204
1:20 (0,05 mg/ml) 101 202 303 404
1:40 (0,02 mg/ml) 201 402 603 804
Tabella di diluizione per flaconi da 50 mg/50 ml
Numero flaconi (Quantità totale di p.a. nitroglicerina) 1 (50 mg) 2 (100 mg) 3 (150 mg)
Volume totale 50 ml 100 ml 150 ml
Volume di soluzione da aggiungere (ml) Diluizione p/v      
1:10 500 1000 1500
1:20 1000 2000 3000
Volume totale della soluzione pronta (ml) Diluizione p/v (conc. finale di nitroglicerina)      
1:10 (0,1 mg/ml) 550 1100 1650
1:20 (0,05 mg/ml) 1050 2100 3150
Tabella di infusione per fiale da 5 mg/ml, e flacone da 50 mg/50 ml
Quantità Diluizione p/v
desiderata 1:10 1:20 1:40
di NTG Velocità di infusione
per ora ml/h gtt/min ml/h gtt/min ml/h gtt/min
0.50 mg 5.50 2 10.50 3–4 20.50 6–7
0.75 mg 8.25 3 15.75 5 30.75 10
1.00 mg 11.00 3–4 21.00 7 41.00 13–14
1.25 mg 13.75 4–5 26.25 8–9 51.25 17
1.50 mg 16.50 5–6 31.50 10–11 61.50 20–21
2.00 mg 22.00 6–7 42.00 14 82.00 26–27
2.50 mg 27.50 9 52.50 17 102.50 34
3.00 mg 33.00 11 63.00 21 123.00 41
3.50 mg 38.50 13 73.50 24–25 143.50 47–48
4.00 mg 44.00 12–13 84.00 28 164.00 53
4.50 mg 49.50 14–15 94.50 31–32 184.50 59–60
5.00 mg 55.00 18 105.00 35 205.00 68
5.50 mg 60.50 20 115.50 38–39 225.50 74–75
6.00 mg 66.00 22 126.00 42 246.00 82

Controindicazioni

Ipersensibilità alla nitroglicerina, ai nitrati organici in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, glaucoma ad angolo chiuso, insufficienza circolatoria acuta (shock cardiogeno, collasso cardiocircolatorio), ipotensione arteriosa sistemica (pressione sistolica inferiore a 100 mmHg, pressione diastolica inferiore a 60mmHg), pericardite costrittiva, tamponamento cardiaco, cardiomiopatia restrittiva, infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento, eccetto che nei reparti di terapia intensiva sotto monitoraggio emodinamico continuo. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co–somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni")

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con nitroglicerina per infusione, va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero sorvegliando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stato clinico dei pazienti. Nei pazienti gravi monitorare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e tenere sotto controllo elettrocardiografico. Va usata estrema cautela: • in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale;• in caso di infarto miocardico acuto associato a ipertensione e/o tachicardia e/o insufficienza cardiaca congestizia; • ipovolemia; • ipotensione posturale; • ipertiroidismo Al fine di evitare la possibile comparsa di episodi anginosi, il trattamento deve essere sospeso gradualmente. Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene etanolo. Dopo diluizione 1:50 di una fiala il contenuto di etanolo/somministrato/ ora è pari a 8,7 ml di birra (5% vol) e a 3,6 ml di vino (12% vol). Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Nitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione e Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene glicole propilenico che può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.

Interazioni

L’etanolo può bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell’attività della nitroglicerina. I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l’effetto ipotensivo della nitroglicerina. L’indometacina può inibire la vasodilatazione periferica probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine. La co–somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Non è noto l’intervallo di tempo dopo il quale i nitrati possano essere somministrati con sicurezza in seguito alla somministrazione di sildenafil.

Effetti indesiderati

Una cefalea, anche grave e persistente causata da vasodilatazione cerebrale, può insorgere immediatamente dopo la somministrazione di nitroglicerina. Vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni di ipotensione, come nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco. Solo raramente la nitroglicerina può invece indurre bradicardia e segni di ipervagotonia. Inoltre, in pazienti in terapia con nitrati, è possibile l’insorgere di arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa. Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile riducendo la velocità di infusione e somministrando blu di metilene. Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l’angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento. Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato. Patologie del sistema emolinfopoietico • Rari: metaemoglobinemia Patologie del sistema nervoso • vertigini, cefalea Patologie dell’occhio • visione confusa Patologie cardiache • tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincopePatologie vascolari • ipotensione posturale Patologie gastrointestinali • nausea, disturbi digestivi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo • rash Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni • Molto rari: cianosi • bruciore, eritema La metaemoglobinemia è stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Durante i primi tre mesi di gravidanza il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Durante l’allattamento il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione

About

Creato da Giuseppe Pipero.