Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Apofin INFUS SC 5F 5ML 50MG/5M

Soluzione iniettabile in cartuccia

€ 65.03

Farmaco osped. esitabile

Classe H

Principio attivoApomorfina cloridrato
GruppoSostanze dopaminergiche
ATCN04BC07 - Apomorfina
RicettaRnrl - non ripetibile limitativa
SSNMedicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
ProduttoreChiesi farmaceutici spa
ConservazioneVedere paragrafo 6.4
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA033403015

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Trattamento per via infusiva sottocutanea delle fluttuazioni motorie severe, pluriquotidiane resistenti alla terapia con Levodopa e dopamino–agonisti orali, parzialmente rispondenti alle iniezioni sottocutanee di apomorfina ’al bisogno’ o quando si debba ricorrere a frequenti iniezioni giornaliere per controllare la sintomatologia motoria in pazienti affetti da M. di Parkinson avanzato.

Posologia

Le fiale di apomorfina devono essere somministrate mediante infusione sottocutanea nella parete addominale utilizzando una mini–pompa programmabile. Il dosaggio orario di infusione dovrà essere ottimizzato nel singolo paziente in relazione alla risposta motoria e agli eventi avversi rilevati; è perciò consigliato un breve ricovero ospedaliero con supervisione dello specialista. Il trattamento infusivo va iniziato in genere somministrando 1 mg/ora (0.1 ml/ora) di APOFIN; tale dosaggio potrà essere aumentato in base alla risposta terapeutica individuale; gli incrementi posologici non devono superare 0.5 mg/ora (0.05 ml/ora) ad intervalli non inferiori alle 4 ore. Negli studi clinici sono stati utilizzati dosaggi orari compresi tra 1 e 7 mg/ora (0.1 – 0.7 ml/ora); in genere la durata dell’infusione è stata limitata alle ore di veglia sebbene in casi particolari sia stata protratta per 24 ore/die. In ogni caso il sito di inserzione dell’ago nella parete sottocutanea addominale deve essere variato ogni 12 ore. La somministrazione di dosi supplementari (booster) di APOFIN tramite mini–pompa deve essere limitato a quando assolutamente necessario, in particolare nei pazienti in cui si sono manifestate severe discinesie. La dose totale giornaliera di APOFIN infusa non deve superare i 100 mg/die (10 ml). ATTENZIONE: le fiale non vanno utilizzate per altre vie parenterali (i.m. o e.v.) nè per iniezione sottocutanea in bolo . Periodici controlli sono consigliati nel corso del trattamento soprattutto in relazione alla possibile insorgenza di eventi avversi od alla necessità di riaggiustamenti della posologia oraria. La somministrazione di domperidone, antagonista dopaminergico periferico, è utile per prevenire l’insorgenza di nausea e vomito; in genere va iniziata 3–4 giorni prima dell’inizio della terapia con APOFIN al dosaggio di 20 mg 3 volte al giorno; tuttavia, sia la posologia del pretrattamento che quella di mantenimento andranno stabilite su base individuale. Domperidone può essere sospeso o la sua posologia ridotta (10 mg ogni 3 giorni) tra la terza settimana e 6 mesi dall’inizio della terapia con apomorfina in relazione alla presenza o meno di nausea; in alcuni pazienti invece il farmaco andrà somministrato cronicamente.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione di APOFIN è controindicata in pazienti con depressione respiratoria e del sistema nervoso centrale, in pazienti con ipersensibilità alla morfina, ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve essere inoltre somministrato in pazienti che hanno manifestato disturbi neuropsichici (confusione mentale, allucinazioni visive, psicosi acute e croniche), in pazienti in cui sono insorte severe discinesie od ipotonia dopo trattamento con levodopa, in pazienti affetti da demenza di origine degenerativa e vascolare ed in pazienti con insufficienza epatica. Gravidanza ed allattamento (vedere anche Par. 4.6).

Avvertenze e precauzioni

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti con concomitanti malattie endocrine, renali, polmonari, cardiovascolari ed in quelli in cui è particolarmente frequente l’insorgenza di nausea e vomito. Particolare attenzione deve essere posta nel trattamento di pazienti anziani o debilitati. È consigliabile effettuare valutazioni periodiche della funzionalità emopoietica, epatica, renale e cardiovascolare. Se il paziente ha manifestato ipotensione ortostatica clinicamente rilevante assumendo altri dopamino–agonisti, è opportuno un monitoraggio della pressione arteriosa sisto–diastolica e della frequenza cardiaca all’inizio del trattamento con apomorfina. Dal momento che apomorfina, soprattutto a dosi elevate, può causare un potenziale prolungamento dell’intervallo QT, si deve usare cautela nel trattamento di pazienti a rischio di aritmia da torsioni di punta. Nel caso di contemporanea infusione di apomorfina e somministrazione di farmaci antiparkinsoniani orali, particolare attenzione dovrà essere posta all’insorgenza di eventi avversi inusuali od a segni di potenziamento degli effetti farmacologici; si dovrà in tali casi considerare una riduzione, da valutare nel singolo paziente, dei dosaggi di levodopa e/o dopamino–agonisti o la loro eventuale sospensione. I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso APOFIN. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. Apomorfina può provocare sonnolenza e altri agonisti dopaminergici possono essere associati ad improvvisi attacchi di sonno, particolarmente in pazienti con Malattia di Parkinson. I pazienti in trattamento con apomorfina devono essere informati e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari. I pazienti che hanno avuto episodi di sonnolenza devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari. Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia. APOFIN contiene 10 mg per ml di alcol benzilico. Non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. Può causare reazioni tossiche e anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di età. APOFIN contiene sodio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. APOFIN contiene metile paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Interazioni

Farmaci che interferiscono con i meccanismi centrali monoaminergici quali la reserpina, la tetrabenazina, la metoclopramide, i neurolettici (fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni), le amfetamine e la papaverina non devono essere somministrati contemporaneamente a APOFIN. Nel caso sia considerata essenziale la somministrazione di uno dei suddetti farmaci, estrema cura dovrà essere posta da parte del medico nel rilevare segni di potenziamento od antagonismo farmacologico, insorgenza di eventi avversi inusuali o possibili interazioni. Si raccomanda di evitare la somministrazione di apomorfina con altri medicinali noti per prolungare l’intervallo QT.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono suddivisi secondo la classificazione per sistemi e organi definita usando la seguente convenzione: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico(1)  
– Eosinofilia, anemia emolitica autoimmune Non nota
Disturbi psichiatrici(2)  
– Stato confusionale, allucinazione visiva  
– Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso Apofin (vedere paragrafo 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Non nota
Patologie del sistema nervoso(3)  
– Discinesia, sonnolenza Non nota
Patologie vascolari(4)  
– Ipotensione ortostatica Raro
Patologie gastrointestinali (6)  
– Nausea, vomito Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo(5)  
– Nodulo sottocutaneo (in sede di iniezione), eritema localizzato, pannicolite Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla via di somministrazione(5)  
– Infiammazione localizzata, necrosi in sede di iniezione Non nota
Esami diagnostici(1)  
– Test di Coombs positivo Non nota
1) se insorge anemia emolitica la posologia di apomorfina e/o quella di Levodopa andrà ridotta in base alle condizioni motorie del paziente ed eventualmente si dovrà considerare la loro sospensione in caso non si ottenga un controllo soddisfacente. In caso di anemia emolitica o positività al test di Coombs è consigliabile uno screening mirato all’inizio del trattamento e successivamente ad intervalli periodici. 2) Nei casi di confusione mentale e allucinazioni è consigliabile una graduale riduzione della posologia oraria di apomorfina e/o dei farmaci antiparkinsoniani associati insieme ad una accurata valutazione clinica delle condizioni motorie e neuropsichiatriche del paziente. 3) In alcuni pazienti l’insorgenza di discinesie farmaco–correlate talvolta severe potrebbero comportare la sospensione del farmaco. La sonnolenza tende spontaneamente a risolversi nel corso delle prime settimane di trattamento. 4) In genere transitoria e presumibilmente in relazione all’interruzione di domperidone 5) Raramente è stata necessaria la sospensione della terapia. Si consiglia la rotazione ogni 12 ore del sito di infusione, diluendo le fiale di APOFIN con soluzione fisiologica in rapporto 1:1. 6) Possono verificarsi solitamente in conseguenza dell’omissione di domperidone (vedere al paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.

Conservazione

Il prodotto va conservato al riparo dalla luce e a temperatura inferiore a 25° C. La soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore dall’apertura.

About

Creato da Giuseppe Pipero.