Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Oralmox 12CPR SOLUB MAST 1G

Compresse solub e masticabili in blister

€ 3.27

Farmaco etico

Classe A

Principio attivoAmoxicillina triidrato
GruppoAntibatterici beta-lattamici, penicilline
ATCJ01CA04 - Amoxicillina
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreCrinos spa
ConservazioneA temperatura ambiente
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA032791016

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Infezioni da germi sensibili alla amoxicillina: infezioni delle vie respiratorie, otiti medie, infezioni delle vie genitourinarie, infezioni delle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico, infezioni della cute e dei tessuti molli.

Posologia

Adulti: 1 g ogni 8–12 ore. Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in un unica somministrazione oppure 1,5 g in un’unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione. Bambini con peso corporeo <40 kg La dose giornaliera per i bambini è di 40 – 90 mg/kg/die suddivisa in 2–3 dosi * (non superiore a 3 g/die) a seconda dell’indicazione, la gravità della malattia e la suscettibilità del patogeno (vedere sotto raccomandazioni speciali per la dose e i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). * I dati di farmacocinetica/farmacodinamica indicano che la somministrazione della dose per tre volte al giorno comporta un aumento dell’efficacia, per cui si raccomanda una somministrazione per due volte al giorno solo quando la dose si colloca nel range superiore. I bambini di peso superiore a 40 kg possono assumere la dose usuale degli adulti. Raccomandazioni speciali per la dose Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi separate. Otite media acuta: nelle aree con alta prevalenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, i regimi di dosaggio devono essere guidati dalle autorità nazionali e/o raccomandazioni locali. Malattia di Lyme precoce (eritema migrans isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, oltre 14–21 giorni. Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrato come singola dose un’ora prima dell’intervento chirurgico. Dose per funzione renale compromessa La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min è raccomandato un aumento dell’intervallo di dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Insufficienza renale nei bambini sotto i 40 kg:

Clearance creatinina ml/min Dose Intervallo tra le somministrazioni
> 30 dose usuale Nessun aggiustamento necessario
10 – 30 dose usuale 12 h (corrispondenti a 2/3 della dose)
< 10 dose usuale 24 h corrispondenti a 1/3 della dose)
Le dosi possono essere aumentate nei casi gravi, a giudizio del medico. Le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d’acqua. All’occorrenza possono anche essere masticate. Per la preparazione della sospensione aggiungere acqua fino al livello indicato ed agitare. Dopo aver agitato, aggiungere nuovamente acqua, se necessario, sino al suddetto livello. Agitare sempre la sospensione prima dell’uso.

Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso penicilline e cefalosporine. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere al 4.6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia dei paziente riguardo all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra i diversi antibiotici beta–lattamici (quali ad esempio penicilline, cefalosporine o carbapenemi). La massima cautela è raccomandata nei pazienti che riferiscono precedenti episodi di allergia, specialmente nel caso di reazioni da farmaci. Sono necessarie precauzioni nei bambini prematuri e durante il periodo neonatale: devono essere monitorate le funzioni renali, epatiche ed ematologiche. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli ematologici, renali ed epatici periodici, specialmente nei pazienti funzione epatica o renale compromessa. Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti. La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare l’insorgenza di infezioni da organismi resistenti (ad esempio candidosi orale o vaginale). Poiché alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali combinati le pazienti devono essere avvertite della possibilità di un minore effetto anticoncezionale del medicinale.

Interazioni

E’ noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone ed altri farmaci antinfiammatori a forti dosi somministrati in concomitanza con penicilline ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita. L’uso concomitante di antibiotici a largo spettro e di contraccettivi orali combinati può ridurre l’efficacia del contraccettivo. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza delle eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati

Reazioni di ipersensibilità Cute – Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente: angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyeil), eritema multiforme, casi isolati: sindrome di Stevens–Johnson. Sangue – Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo. Generali – Raramente: reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea [GA2] reazione simil–malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, atralgia, mialgia e febbre). Patologie del sistema emolinfopoietico Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata. Patologie gastrointestinali Occasionalmente: diarrea, nausea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa. Patologie renali e urinarie Raramente: nefrite interstiziale acuta. Patologie epatobiliari Raramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica–epatocellulare). Patologie del sistema nervoso Raramente: cefalea, vertigine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raramente: superinfezioni da organismi resistenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nell’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del medico.

Conservazione

Dopo la preparazione della sospensione lo sciroppo è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente. Se ne sconsiglia l’impiego dopo tale periodo per perdita di attività terapeutica.

About

Creato da Giuseppe Pipero.