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Farmaco etico

Classe A

Principio attivoFattore ix di coagulazione del sangue umano liofilizzato
GruppoVitamina k ed altri emostatici
ATCB02BD04 - Fattore ix di coagulazione
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreGrifols italia spa
ConservazioneDa +2 a +8 gradi
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA029250089

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Prevenzione e trattamento di episodi emorragici in soggetti con deficit di Fattore IX da Emofilia B ed in soggetti con deficit acquisito di Fattore IX.

Posologia

Posologia Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit coagulatorio, dalla localizzazione ed estensione dell’emorragia e dalle condizioni cliniche. Una unità di Fattore IX è equivalente alla quantità di Fattore IX contenuta in un millilitro di plasma umano normale. Il calcolo del dosaggio di Fattore IX necessario si basa sulla considerazione empirica che la somministrazione di una 1 IU di Fattore IX per chilogrammo di peso corporeo aumenta l’attività del Fattore nel plasma dello 0.8%. Pertanto la dose si determina usando la formula seguente: Unita’ necessarie = peso corporeo (kg) x aumento di Fattore IX desiderato (%) x 1.2 IMPORTANTE La quantità e la frequenza di somministrazione devono comunque basarsi sulla efficacia clinica nei singoli soggetti. Nei casi di eventi emorragici che seguono, l’attività del Fattore IX non deve scendere al di sotto dei livelli indicati (%) per tutto il periodo indicato.

Eventi emorragici Livelli plasmatici di Fattore IX necessari Durata di mantenimento
Emorragie minori; emorragie articolari 30% Almeno un giorno a seconda della gravità dell’emorragia
Emorragie maggiori; emorragie muscolari, estrazioni dentarie; traumi moderati al capo operazioni di media gravità; emorragie della cavità orale. 30 – 50% 3–4 giorni o finché non si è ottenuta adeguata cicatrizzazione
Emorragie pericolose per la vita; operazioni maggiori; emorragie gastrointestinali, emorragie intracraniche, intraaddominali o toraciche. Fratture 50 – 75% 7 giorni e continuare la terapia per almeno altri 7 giorni
In alcune circostanze possono essere necessarie dosi più elevate di quelle calcolate, specialmente nel caso della dose iniziale. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un monitoraggio preciso della terapia sostitutiva per mezzo di esami dell’andamento dell’attività coagulatoria (attività plasmatica del Fattore IX). Per la profilassi a lungo termine delle emorragie, in particolare nei soggetti con Emofilia B grave, vanno somministrate dosi da 10 a 25 IU di Fattore IX per chilogrammo di peso ad intervalli di tre – quattro giorni. Per gli emofilici con anticorpi contro il Fattore IX (inibitori) è necessaria una terapia specifica. Si può ottenere una immunotolleranza con l’uso di concentrati di Fattore IX umano. Modalità’ di somministrazione Dopo aver disciolto il preparato, iniettarlo od infonderlo per via venosa a velocità costante, nell’arco di 5 minuti.

Controindicazioni

• Va usata cautela nei soggetti allergici ai costituenti del preparato. • Alto rischio di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata (vedere al punto 4.4: Avvertenze particolari e speciali precauzioni per l’uso).

Avvertenze e precauzioni

Se si verifica una reazione allergica od anafilattica, l’iniezione/infusione deve essere immediatamente sospesa. In caso di shock devono essere adottate le terapie specifiche. Sulla base dell’esperienza con prodotti a base di Fattore IX a bassa purezza (Concentrati di complesso Protrombinico) esiste un rischio potenziale di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata quando si usano i concentrati di Fattore IX. Ogni paziente deve essere osservato attentamente per evidenziare segni o sintomi di coagulazione intravascolare o di trombosi. A causa del rischio potenziale di complicanze tromboemboliche, va usata cautela nei soggetti con anamnesi di malattie coronariche o di infarto, con malattie epatiche, nei post–operati, nei neonati o nei soggetti a rischio di manifestazioni tromboemboliche o di coagulazione intravascolare disseminata. In ognuno di questi casi va valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio. Dopo ripetuti trattamenti con concentrati di Fattore IX, va determinato il livello plasmatico degli inibitori.

Interazioni

Non sono state segnalate, a tutt’oggi, forme di interazione del concentrato di fattore IX della coagulazione umano con altri prodotti medicinali.

Effetti indesiderati

• In rari casi vengono osservate reazioni allergiche od anafilattiche. • In rari casi si verifica un aumento della temperatura corporea. • Si possono sviluppare anticorpi contro il Fattore IX. – Per prodotti ottenuti da plasma o sangue umano, non si può del tutto escludere la possibilità di trasmissione di forme infettive, dovute anche ad elementi patogeni di natura attualmente sconosciuta. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, nella preparazione del prodotto viene effettuata un’accurata scelta dei donatori e vengono prese misure adatte per rimuovere od inattivare eventuali agenti infettanti, qualora presenti. Queste misure comprendono l’uso del trattamento solvente/detergente ed un processo di nanofiltrazione, capace di rimuovere anche i virus senza involucro lipidico (Epatite A, Parvovirus).• Esiste il rischio potenziale di episodi tromboembolici conseguenti alla somministrazione di concentrati di Fattore IX.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dei concentrati di Fattore IX in gravidanza non è stata provata in studi clinici controllati. Studi nell’animale non sono sufficienti a valutare la sicurezza d’uso del prodotto in gravidanza, durante lo sviluppo del feto, nel periodo peri e post–natale. Pertanto i concentrati di Fattore IX vanno usati solo in caso di effettiva necessità durante la gravidanza e l’allattamento.

Conservazione

Vedere punto 6.3

About

Creato da Giuseppe Pipero.