Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Acequide 14CPR RIV 20MG+12,5MG

Compresse rivestite divisibili in blister

€ 2.22

Farmaco etico

Classe A

Principio attivoQuinapril cloridrato/idroclorotiazide
GruppoAce inibitori, associazioni
ATCC09BA06 - Quinapril e diuretici
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreRecordati spa
ConservazioneNessuna particolare condizione di conservazione
GlutineNon contiene glutine    
LattosioContiene lattosio    
Codice AICA028317016

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Trattamento dell’ipertensione in pazienti nei quali è appropriato il trattamento combinato con ACE–inibitore e diuretico.

Posologia

Posologia La posologia deve essere regolata individualmente sulla base della risposta clinica. Adulti Nei pazienti non in terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata di Acequide è di mezza compressa al giorno. La dose normale di mantenimento è di una compressa al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 2 compresse 1 volta al giorno (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Nei pazienti già in trattamento con un diuretico, è opportuno iniziare la terapia con una singola dose di 5 mg di quinapril allo scopo di minimizzare il rischio di una ipotensione eccessiva, aggiustando poi la posologia fino ad ottenere la risposta ottimale. Se questa è raggiunta con la stessa dose presente nell’associazione si può passare alla terapia con Acequide. I pazienti già in trattamento con un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica dopo la prima somministrazione di quinapril da solo o in associazione. Nei pazienti in trattamento diuretico è importante, se possibile, sospendere il diuretico almeno 2–3 giorni prima di assumere Acequide. Se questo non è possibile, iniziare con bassi dosaggi di Acequide. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale, la terapia con ACE–inibitori può causare una eccessiva caduta della pressione arteriosa. In generale, dal momento che Acequide può causare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima somministrazione, nei pazienti ipertesi complicati e non, compresi quelli sale/volume depleti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico e i pazienti seguiti accuratamente per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che venga aumentato il dosaggio (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Pazienti anziani Negli anziani la dose iniziale non deve essere superiore a più di 5 mg di quinapril e deve essere attentamente stabilita dal medico. La dose dovrebbe essere tenuta più bassa possibile compatibilmente con l’ottenimento di un controllo adeguato della pressione arteriosa. Pazienti con insufficienza renale o sottoposti a dialisi Acequide non deve essere usato come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 30–60 ml/min.), ma solo dopo titolazioni dei singoli componenti, impiegando come dose iniziale 5 mg di quinapril. Quando è richiesta una terapia con quinapril associato al diuretico in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min.) un diuretico dell’ansa è preferibile ad un tiazidico e pertanto in questi pazienti non è raccomandato Acequide. Popolazione pediatrica Non è raccomandato l’impiego di Acequide non essendo stata stabilita l’efficacia e la tollerabilità nei bambini. Modo di somministrazione La dose di Acequide deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno per migliorare la compliance, lontano dai pasti.

Controindicazioni

– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ad altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE–inibitori) e a farmaci solfamido–derivati. – Storia di angioedema associato a precedente terapia con altri ACE–inibitori. – Edema angioneurotico ereditario o idiopatico. – Anuria. – Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). – L’uso concomitante di Acequide con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Avvertenze e precauzioni

Ipotensione Acequide può causare ipotensione sintomatica, di solito non più frequentemente dei farmaci in monoterapia. Ipotensione sistematica è stata raramente osservata in pazienti con ipertensione non complicata trattati con quinapril, ma è una possibile conseguenza della terapia con ACE–inibitori in pazienti sale/volume depleti, quali quelli in trattamento con diuretici, o soggetti a restrizione del sale nella dieta o a emodialisi. Ipotensione sintomatica è stata per lo più osservata in pazienti con grave insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale grave; molto verosimilmente in pazienti sottoposti a trattamento con dosi elevate di diuretici dell’ansa, o quelli con iponatriemia o con compromissione della funzionalità renale. Se si verifica ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione al prosieguo della terapia; comunque, se si verifica un tale evento deve essere presa in considerazione la diminuzione del dosaggio di Acequide. I pazienti devono essere avvertiti di riferire un’eventuale sensazione di testa vuota, specialmente nei primi giorni di terapia con Acequide. Se si verifica sincope, i pazienti devono sospendere il trattamento finché non abbiano consultato il medico. L’inadeguata assunzione di liquidi, l’eccessiva traspirazione e la disidratazione, così come il vomito e la diarrea, possono favorire una eccessiva caduta della pressione arteriosa a causa della riduzione del volume dei liquidi; in tal caso i pazienti devono consultare il medico. Pazienti con ipertensione nefrovascolare o insufficienza renale Acequide deve essere impiegato con cautela in pazienti con gravi nefropatie. I tiazidici possono indurre aumento della azotemia in tali pazienti e gli effetti di somministrazioni ripetute possono risultare cumulativi. Esiste un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale quando i pazienti con ipertensione nefrovascolare e preesistente stenosi bilaterale o unilaterale dell’arteria renale vengano trattati con ACE–inibitori. Il trattamento con diuretici può contribuire ad aumentare tale rischio. La perdita della funzionalità renale può verificarsi anche solo con modeste modificazioni della creatinina sierica perfino in pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale. Alcuni pazienti ipertesi o con insufficienza cardiaca trattati con quinapril senza apparente patologia nefrovascolare preesistente hanno manifestato aumenti dell’azotemia e della creatinina sierica, generalmente modesti e transitori, in particolare quando quinapril è stato somministrato assieme ad un diuretico. Questo può avvenire più facilmente in pazienti con compromissione renale preesistente. In tal caso può essere richiesta la riduzione del dosaggio o la sospensione di Acequide. La valutazione dei pazienti deve sempre includere la determinazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2). Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono prevedibili modificazioni della funzionalità renale in individui particolari. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, la cui funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone, il trattamento con ACE–inibitori, incluso quinapril, si può associare a oliguria e/o progressiva uremia e, raramente, a insufficienza renale acuta potenzialmente fatale. In studi clinici in pazienti ipertesi con stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale, aumenti dell’azotemia e della creatinina sierica sono stati osservati in alcuni casi dopo terapia con ACE–inibitori. Questi aumenti sono risultati quasi sempre reversibili con l’interruzione della terapia. In tali pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia. Benchè gli studi clinici abbiano indicato che nei pazienti con compromissione renale, quinapril generalmente non induce ulteriore deterioramento, si raccomanda di effettuare in tali pazienti controlli periodici sui parametri di funzionalità renale. Reazioni anafilattoidi Emodialisi: I pazienti emodializzati con membrane ad alto flusso di poliacrilonitrile ed in trattamento con ACE–inibitori molto facilmente manifestano reazioni anafilattoidi, quali gonfiori, vampate, ipotensione e dispnea entro pochi minuti dall’inizio dell’emodialisi. L’impiego di membrane alternative o di medicinali antiipertensivi alternativi è altamente raccomandato. Angioedema del viso e del collo Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua o glottide sono stati osservati in pazienti trattati con ACE–inibitori. L’angioedema può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento; in rari casi può svilupparsi angiodema severo dopo trattamento a lungo termine con ACE–inibitori. Se si verifica, dunque, stridore laringeo o angioedema del viso, della lingua o della glottide, il trattamento con Acequide deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere trattato adeguatamente e tenuto sotto osservazione finchè l’edema non è risolto. Nei casi nei quali l’edema è limitato al viso e alle labbra, esso generalmente si risolve senza trattamento, sebbene gli antiistaminici siano utili nell’alleviare i sintomi.L’angioedema con interessamento della lingua, della glottide o della laringe può essere fatale e pertanto, richiede la pronta instaurazione di una appropriata terapia, ad esempio con l’immediata somministrazione sottocutanea di 0,3–0,5 ml di una soluzione 1:1000 di adrenalina. L’angioedema, incluso edema della laringe, può manifestarsi con gli ACE–inibitori specialmente dopo la prima dose. I pazienti devono riferire immediatamente qualsiasi segno o sintomo che suggerisca l’angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, difficoltà nel deglutire e respirare) e non assumere più il farmaco prima di avere consultato il medico. Angioedema dell’intestino Angioedema dell’intestino è stato segnalato in pazienti trattati con ACE–inibitori. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si è rilevata storia pregressa di angioedema del viso e i livelli di C–1 esterasi sono risultati normali. L’angioedema è stato diagnosticato con esami, incluso lo scan CT addominale e gli ultrasuoni o in trattamento d’urgenza e i sintomi si sono risolti dopo interruzione della terapia con ACE–inibitori. Angioedema intestinale dovrebbe essere considerato in corso di diagnosi in pazienti in trattamento con ACE–inibitori che presentano dolori addominali. Tosse La tosse è un evento associato all’uso di ACE–inibitori, incluso quinapril. Tipicamente, la tosse è di tipo non produttivo e persistente e si risolve con l’interruzione del trattamento. Tuttavia la correlazione di una tosse con la terapia con ACE–inibitore dovrebbe essere valutata nell’ambito della diagnosi differenziale di questo sintomo. Insufficienza epatica Per la presenza del diuretico tiazidico, Acequide deve essere usato con prudenza in pazienti con funzionalità epatica compromessa o con epatopatia progressiva in quanto minime alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico. Le concentrazioni di quinaprilato sono ridotte in pazienti con cirrosi epatica, a causa della ridotta deesterificazione di quinapril. Ipoglicemia e Diabete In pazienti diabetici in trattamento con insulina o ipoglicemizzanti orali, gli ACE–inibitori sono stati associati ad ipoglicemia; si raccomanda un attento monitoraggio di questi pazienti. Anziani Alcuni pazienti anziani possono risultare più responsivi agli ACE–inibitori rispetto a quelli più giovani. È raccomandata la somministrazione di dosi iniziali più basse e la valutazione della funzionalità renale all’inizio della terapia (vedere paragrafo 4.2). Bambini Non è raccomandato l’impiego di Acequide non essendo stata stabilita l’efficacia e tollerabilità nei bambini. Iperkaliemia Vedi Alterazioni degli elettroliti sierici. Chirurgia/Anestesia In pazienti sottoposti a interventi di alta chirurgia o ad anestesia generale gli ACE–inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Questo può condurre ad una ipotensione o persino shock ipotensivo che può essere corretto espandendo la volemia. Prima di essere sottoposto ad un intervento chirurgico e/o ad anestesia generale, il paziente deve avvisare il medico di essere in terapia con un ACE–inibitore. Stenosi aortica/Cardiomiopatia ipertrofica Gli ACE–inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto uscente del ventricolo sinistro. Neutropenia/Agranulocitosi Gli ACE–inibitori sono stati associati ad agranulocitosi e depressione midollare, raramente in pazienti non complicati, più frequentemente in pazienti con compromissione renale, specialmente in presenza di collagenopatie vascolari, ad esempio lupus erythematosus, sclerodermia e in terapia con immunosoppressori. L’effetto risulta reversibile alla sospensione dell’ACE–inibitore. Raramente sono stati riportati casi di agranulocitosi attribuibili a quinapril. Come con altri ACE–inibitori, è comunque opportuno eseguire controlli periodici del numero dei globuli bianchi nei pazienti con collagenopatia vascolare e/o nefropatia trattati con Acequide. I pazienti devono riferire prontamente al medico il verificarsi di ogni infezione (per esempio mal di gola o febbre) che non si risolva entro due o tre giorni. Proteinuria Può verificarsi proteinuria specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale preesistente o in trattamento con dosi relativamente alte di ACE–inibitori. Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Alterazioni degli elettroliti sierici / Alterazioni metaboliche ed endocrine La valutazione degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli opportuni per rilevare possibili segni di alterazioni del bilancio elettrolitico. La determinazione degli elettroliti sierici e urinari è particolarmente importante in caso di vomito abbondante o trattamento con fluidi per via parenterale. Come con altri ACE–inibitori, pazienti trattati con quinapril in monoterapia possono aver manifestato incrementi dei livelli di potassio sierici. L’iperkaliemia può verificarsi durante il trattamento con ACE–inibitori, specialmente in presenza di insufficienza renale e/o cardiaca, diabete mellito o l’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e/o sostituti salini contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5). Laddove l’impiego concomitante dei suddetti agenti fosse ritenuto opportuno, occorre effettuare iniziali e periodiche determinazioni del potassio e di altri elettrolitici sierici. Con Acequide, che già contiene idroclorotiazide, non è raccomandata l’aggiunta di un diuretico risparmiatore di potassio. I pazienti devono essere avvertiti di non usare sostituti del sale contenenti potassio senza consultare il medico. La terapia tiazidica è stata associata a segni di alterazioni del bilancio idroelettrolitico incluse ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica. Tuttavia, poichè quinapril riduce la produzione di aldosterone, la sua associazione al diuretico attenua la perdita di potassio indotta da quest’ultimo. In alcuni pazienti in terapia tiazidica, si possono verificare iperuricemia, o precipitazione della gotta. La combinazione con quinapril può attenuare l’effetto iperuricemico di idroclorotiazide. I tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, provocando ipomagnesiemia e riducono l’escrezione di calcio causando eventualmente intermittenti e lievi elevazioni del calcio sierico anche in assenza di riconosciuti disturbi del metabolismo del calcio. Una ipercalcemia elevata può essere indicativa di un latente iperparatiroidismo. Il trattamento tiazidico deve essere interrotto prima di condurre test della funzione paratiroidea. Nei pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento della dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). I diuretici tiazidici possono indurre iperglicemia e pertanto un diabete mellito latente può diventare manifesto. L’effetto antiipertensivo del farmaco può essere aumentato nei pazienti sottoposti a simpaticectomia. La terapia con diuretici tiazidici può essere associata con un aumento del colesterolo e dei trigliceridi plasmatici. Medicinale contenente lattosio quindi non adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Gravidanza La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Interazioni

Agenti che aumentano il potassio sierico: Durante la terapia con Acequide non è raccomandato l’uso di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio, a causa del rischio di iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4). Tetracicline ed altri farmaci che interagiscono con il magnesio: La somministrazione contemporanea di Acequide e tetracicline riduce l’assorbimento di quest’ultime del 28–37%. Il diminuito assorbimento delle tetracicline è dovuto alla presenza del magnesio carbonato come eccipiente nella formulazione di Acequide. Questa interazione deve essere considerata in caso di terapia contemporanea con Acequide e tetracicline. Altri diuretici: Acequide contiene un diuretico. L’impiego concomitante di un altro diuretico può avere un effetto additivo; i pazienti in trattamento con diuretici, specialmente i pazienti sale/volume depleti, possono manifestare una eccessiva riduzione della pressione arteriosa all’inizio della terapia o all’aumento della posologia dell’ACE–inibitore (vedere paragrafo 4.4). Litio: Aumentati livelli sierici di litio e sintomi di tossicità da litio sono stati osservati in pazienti trattati contemporaneamente con litio e ACE–inibitori o con litio e diuretici tiazidici. Pertanto, durante trattamento concomitante con Acequide e sali di litio, i livelli sierici di litio devono essere monitorati frequentemente. Anestetici: Gli ACE–inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici (vedere paragrafo 4.4). Narcotici / Antipsicotici: Si può verificare ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4). Altri antiipertensivi: Possono verificarsi effetti additivi o potenziamento. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: La concomitante somministrazione con ACE–inibitori può indurre un aumentato rischio di leucopenia. Anti–infiammatori non steroidei (FANS): La somministrazione di un farmaco antiinfiammatorio non steroideo può ridurre l’effetto antiipertensivo di un ACE–inibitore. È stato inoltre descritto che FANS e ACE–inibitori esercitano un effetto additivo nell’aumento del potassio sierico, mentre la funzionalità renale può diminuire. Questi effetti, reversibili, si verificano specialmente in pazienti con compromessa funzionalità renale. In alcuni pazienti la somministrazione di antiinfiammatori non steroidei può ridurre l’effetto diuretico, natriuretico e antiipertensivo dei tiazidici. Pertanto, quando Acequide viene usato contemporaneamente ad anti–infiammatori non steroidei, il paziente dovrà essere osservato accuratamente per verificare l’effetto antiipertensivo di Acequide. Simpaticomimetici: Possono ridurre l’effetto antiipertensivo degli ACE–inibitori; i pazienti dovrebbero pertanto essere attentamente monitorati per avere conferma che l’effetto desiderato sia stato raggiunto. I tiazidici possono diminuire la risposta alle amine pressorie (ad esempio noradrenalina), tuttavia non tale da precluderne il loro uso. Alcool / Barbiturici: Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali e insulina): Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. Corticosteroidi / ACTH: Intensificano la deplezione elettrolitica, in particolare l’ipokaliemia. Rilassanti muscolari non depolarizzanti (ad esempio tubocurarina): I tiazidici possono aumentare la risposta ai miorilassanti. Antiacidi / Cibo: Possono ridurre la biodisponibilità degli ACE–inibitori. Altri farmaci: Non sono state evidenziate interazioni clinicamente importanti con somministrazioni concomitanti di quinapril e propranololo, digossina, warfarina e cimetidina.

Effetti indesiderati

La sicurezza di Acequide è stata valutata in studi clinici controllati e non in 1571 pazienti. Nelle sperimentazioni cliniche con Acequide non sono stati osservati effetti indesiderati diversi da quelli precedentemente riportati per quinapril e idroclorotiazide. Gli effetti collaterali più frequentemente osservati nelle sperimentazioni cliniche controllate con questa associazione sono stati: cefalea (6,7%), capogiri (4,8%), tosse (3,2%) e affaticamento (2,9%). Generalmente tali effetti sono stati lievi e transitori (vedere paragrafo 4.4). La sospensione della terapia per effetti indesiderati si è resa necessaria nel 2% dei pazienti. Il motivo più comune della sospensione è stato mal di testa (0,5%) seguito da tosse e da nausea e vomito (0,2%). Gli eventi avversi occorsi nell’1% o più dei 943 pazienti trattati con Acequide, in studi clinici controllati, sono riportati di seguito. Percentuale di pazienti trattati in studi clinici controllati

  Acequide N = 943 Placebo N = 100
Cefalea 6.7 30.0
Capogiri 4.8 4.0
Tosse 3.2 2.0
Stanchezza 2.9 3.0
Mialgia 2.4 5.0
Infezione virale 1.9 4.0
Rinite 2.0 3.0
Nausea e/o vomito 1.8 6.0
Dolore addominale 1.7 4.0
Lombalgia 1.5 2.0
Diarrea 1.4 1.0
Infezione alte vie respiratorie 1.3 4.0
Insonnia 1.2 2.0
Sonnolenza 1.2 0.0
Bronchite 1.2 1.0
Dispepsia 1.2 2.0
Astenia 1.1 1.0
Faringite 1.1 2.0
Vasodilatazione 1.0 1.0
Vertigine 1.0 2.0
Dolore toracico 1.0 2.0
In studi clinici controllati e non, le esperienze cliniche avverse probabili, possibili, o chiaramente correlate alla terapia, o di incerta correlazione con il trattamento, occorse tra 0,5% fino a ≤ 1,0% dei pazienti trattati con quinapril più idroclorotiazide, nonché gli eventi meno frequenti occorsi negli studi clinici o nella fase post–marketing (indicati con *) includevano: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia*. Alterazioni del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi*. Disturbi psichiatrici: nervosismo. Alterazioni del sistema nervoso: parestesia, insonnia, sonnolenza, vertigini. Alterazioni cardiache: palpitazioni, tachicardia, vasodilatazione. Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione, ipotensione posturale*, sincope*. Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: dispnea, sinusite, infezioni delle alte vie, bronchiti, riniti, faringiti. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: secchezza delle fauci, flatulenza, pancreatite, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, stitichezza. Alterazioni del sistema epato–biliare: epatite*. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: fotosensibilità*, prurito, rash. Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: mialgia, dolori addominali, dolori toracici, dolori articolari, lombalgia. Alterazioni renali e delle vie urinarie: infezioni urinarie, anormalità urinarie, disuria, pollachiuria. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: impotenza. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: edema periferico, febbre, infezioni virali, malessere, astenia. La sicurezza di quinapril è stata valutata in 4960 soggetti e pazienti ed è risultato ben tollerato. Di questi, 3203 pazienti inclusi 655 pazienti anziani, ha partecipato a studi clinici controllati. La sicurezza di quinapril a lungo termine è stata valutata in oltre 1400 pazienti trattati per un anno e oltre. Parametri clinici di laboratorio: creatininemia e azotemia : aumenti sopra i livelli normali sono stati osservati occasionalmente in alcuni pazienti trattati con Acequide. Questi aumenti si sono spesso normalizzati proseguendo la terapia (vedere paragrafo 4.4). elettroliti sierici : vedere paragrafo 4.4. Altri effetti indesiderati riportati con i singoli componenti di Acequide sono i seguenti: Quinapril – Angina pectoris, depressione, aumento traspirazione. Eccezionalmente è stato riportato anche angioedema (vedere paragrafo 4.4). Idroclorotiazide – Anoressia, irritazione gastrica, crampi, ittero colestatico intraepatico, pancreatite, scialoadenite, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica e emolitica, spasmi muscolari, agitazione, insufficienza renale, disfunzione renale, nefrite interstiziale (vedere paragrafo 4.4), xantopsia, porpora, fotosensibilità, orticaria, angioite necrotizzante (vasculite), difficoltà respiratorie, polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: ACE inibitori: L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: C’è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d’azione l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento Quinapril: Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di Acequide in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non vi è abbastanza esperienza clinica. Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Acequide può essere assunto durante l’allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi. Idroclorotiazide: Idroclortiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L’uso di Acequide durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se Acequide viene assunto durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

About

Creato da Giuseppe Pipero.