Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Pentasa 50CPR 500MG RM

Compresse divisibili rm in blister

€ 22.42

Farmaco etico

Classe A

Principio attivoMesalazina
GruppoAntinfiammatori intestinali
ATCA07EC02 - Mesalazina
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreFerring spa
ConservazioneNessuna particolare condizione di conservazione
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA027130071

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Colite ulcerosa. Morbo di Crohn. Pentasa è indicato sia nel trattamento della fase attiva della malattia che nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo, può essere consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

Posologia

Posologia La posologia va adattata al singolo paziente in base alla gravità della malattia. Nella colite ulcerosa Trattamento acuto: fino a 4 g di mesalazina una volta al giorno o suddivisi in 2–4 somministrazioni. Trattamento di mantenimento: si consiglia di iniziare con 1500 mg di mesalazina al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni. Nel morbo di Crohn Trattamento acuto: fino a 3–4 g di mesalazina al giorno, suddivisi in 2–3 somministrazioni. Trattamento di mantenimento: si consiglia di iniziare con 3 g di mesalazina al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni. Popolazione pediatrica C’è solo limitata documentazione circa un effetto nei bambini (6–18 anni). Bambini dai sei anni di etàTrattamento acuto: deve essere stabilito singolarmente, iniziando con 30–50 mg/kg/die in somministrazioni separate. Dose massima: 75 mg/kg/die in somministrazioni separate. La dose totale non deve superare i 4 g/die (dose massima per l’adulto).Trattamento di mantenimento: deve essere stabilito singolarmente, iniziando con 15–30 mg/kg/die in somministrazioni separate. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata per l’adulto). Si raccomanda in generale di somministrare metà della dose per gli adulti a bambini con un peso corporeo fino a 40 kg e la normale dose per gli adulti a quelli con un peso corporeo superiore a 40 kg. Modo di somministrazione Pentasa compresse o granulato non deve essere masticato. Le compresse o le bustine possono essere prese durante o poco dopo il pasto. È possibile anche rompere le compresse o lasciarle disintegrare in un bicchiere o su un cucchiaio con acqua. Pentasa può essere preso con acqua o yogurt.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati,o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni. Ultime settimane di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Grave insufficienza renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione della terapia che durante il trattamento di mantenimento inadeguato. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata sospensione della terapia. In pazienti che hanno una digestione lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di 5–ASA già nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Pentasa deve essere usato con cautela in pazienti allergici alla sulfasalazina (rischio di allergia ai salicilati). In caso di reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, mal di testa grave e eruzione cutanea, si deve sospendere immediatamente il trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti con alterata funzionalità epatica. I parametri della funzionalità epatica, quali ALT o AST, devono essere valutati ad inizio e durante il trattamento, a discrezione del medico. L’uso di Pentasa non è consigliato in pazienti con disturbi renali. La funzionalità renale deve essere regolarmente monitorata (es. creatinina sierica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento. La mesalazina induce nefrotossicità, per questo deve essere sospesa in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento. In caso di uso concomitante di altri agenti nefrotossici, come FANS e azatioprina, si deve aumentare la frequenza di monitoraggio della funzionalità renale. Pazienti con malattie polmonari, in particolare asma, devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento. Sono state segnalate raramente reazioni di ipersensibilità cardiaca alla mesalazina (mio e pericardite) e molto raramente gravi discrasie ematiche. Si consiglia di effettuare esami del sangue per la conta differenziale ematica all’inizio e durante il trattamento, a discrezione del medico. Il trattamento concomitante con mesalazina può aumentare il rischio di discrasia ematica in pazienti in trattamento con azatioprina o 6–mercaptopurina o tioguanina, (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento deve essere sospeso se si sospettano o si manifestano queste reazioni avverse.

Interazioni

La terapia concomitante di PENTASA e azatioprina o 6–mercaptopurina o tioguanina ha mostrato in diversi studi una più alta frequenza di effetti mielosoppressori, e, sebbene il meccanismo dell’interazione non sia stato pienamente stabilito, sembra esistere una correlazione. Si consiglia un monitoraggio regolare dei globuli bianchi e il dosaggio delle tiopurine deve essere adattato di conseguenza. La mesalazina può diminuire l’effetto anticoagulante del warfarin.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune ( 1/10) comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Frequenza degli eventi avversi basati sugli studi clinici e rapporti di monitoraggio post–vendita

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Comune(≥1/10 0,<1/10) Raro (≥1/10.000,< 1/1.000) Molto raro (<1/10.000 ) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico     eosinofilia (come parte di una reazione allergica), anemia, anemia aplastica, leucopenia (inclusa granulocitopenia e neutropenia), trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia  
Disturbi del sistema immunitario     Pancolite Reazioni di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso Mal di testa Capogiri Neuropatia periferica  
Patologie Cardiache   mio–* e pericarditi*    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche     polmonari (inclusa dispnea, tosse, broncospasmo, alveoliti allergiche, polmonite eosinofila, malattie polmonari interstiziali, infiltrazioni polmonari, polmoniti)  
Patologie gastrointestinali Diarrea, dolore addominale, nausea, vomito aumento dell’amilasi, pancreatite*acuta, flatulenza    
Patologie epatobiliari     aumento degli enzimi epatici, degli indici colestatici e della bilirubina, epatotossicità (incluse epatiti*, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica)  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzioni cutanee (inclusa orticaria, eritema)   alopecia  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo     mialgia, atralgia, casi isolati di reazioni simili a Lupus eritematoso  
Patologie renali e urinarie     funzione renale anormale (inclusa nefrite interstiziale* , sindrome nefrotica, insufficienza renale), scolorimento delle urine  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Oligospermi a (reversibile)  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione       Febbre da farmaco
(*) il meccanismo con cui la mesalazina induce mio– e pericarditi, pancreatite, nefriti ed epatiti è sconosciuto, ma probabilmente è di natura allergica. È importante notare che molti degli effetti indesiderati possono anche essere attribuiti alla stessa IBD. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Pentasa deve essere usato con cautela durante la gravidanza o l’allattamento e solo nel caso che i potenziali benefici superino, a giudizio del medico, i possibili rischi. La mesalazina supera la barriera placentare e la sua concentrazione nel plasma del cordone ombelicale è inferiore a quella del plasma materno. Il metabolita acetil–mesalazina è stato trovato in concentrazioni simili nel plasma del cordone ombelicale e materno. In diversi studi osservazionali non sono stati riportati effetti teratogeni e non vi è evidenza di rischio significativo nell’uso umano. Studi nell’animale con mesalazina orale non hanno indicato effetti negativi diretti o indiretti riguardo a gravidanza, sviluppo embrio–fetale, parto o sviluppo postnatale. Disturbi ematici (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) sono stati riportati in neonati di madri trattate con Pentasa. La mesalazina viene escreta nel latte materno. La concentrazione di mesalazina nel latte materno è inferiore a quella del sangue materno mentre il metabolita, acetil–mesalazina, è in concentrazioni simili o maggiori. Vi è un’esperienza limitata dell’uso orale di mesalazina in donne che allattano. Non sono stati condotti studi controllati con Pentasa durante l’allattamento al seno. Non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità come diarrea nei neonati. Se il neonato manifesta diarrea, l’allattamento al seno deve essere sospeso. Studi nell’ animale sulla mesalazina non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile e femminile.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

About

Creato da Giuseppe Pipero.