Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Diltiazem mg 24CPR 120MG RP

Compresse rp in blister

€ 5.21

Farmaco generico

Classe A

Principio attivoDiltiazem cloridrato
GruppoCalcio-antagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto
ATCC08DB01 - Diltiazem
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreMylan spa
ConservazioneNessuna particolare condizione di conservazione
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA026675025

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

• Diltiazem Mylan Generics Italia 120 mg e 240 mg: terapia e profilassi dell’insufficienza coronarica: angor da sforzo ed a riposo, angina di Prinzmetal, angina post–infartuale. • Diltiazem Mylan Generics Italia 300 mg: terapia e profilassi dell’insufficienza coronarica: angor da sforzo ed a riposo, angina di Prinzmetal, angina post–infartuale. Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

Posologia

Posologia Da usare esclusivamente in pazienti adulti. • Diltiazem Mylan Generics Italia 120 mg e 240 mg: 1 compressa ogni 12 ore a dosaggio variabile a seconda della gravità. • Diltiazem Mylan Generics Italia 300 mg: 1 compressa al giorno ingerita con un po’ di liquido senza essere masticata, prima o durante i pasti. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di diltiazem non è raccomandato nei bambini. Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale e epatica Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sindrome del nodo del seno in pazienti tranne che in presenza di pacemaker ventricolare funzionante. Blocco atrio ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante. Bradicardia grave (meno di 40 bpm). Insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare. Uso concomitante di amiodarone e di dantrolene (infusione) (vedere paragrafo 4.5). Uso concomitante di ivabradina (vedere paragrafo 4.5). Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg). Insufficienza cardiaca congestizia. Disturbi della conduzione (blocco seno–atriale). Infarto miocardico acuto con congestione polmonare. Gravidanza accertata o presunta, allattamento (vedere paragrafo 4.6). Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2).

Avvertenze e precauzioni

È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio–ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo). Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale. Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antipertensivi può potenziare l’effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento. I calcio–antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa depressione. Come altri calcio–antagonisti, diltiazem ha un effetto inibitorio sulla motilità intestinale. Pertanto deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di sviluppare un’ostruzione intestinale. I residui delle compresse derivanti dalle formulazioni del prodotto a lento rilascio possono passare nelle feci del paziente; tuttavia il ritrovamento di tali residui nelle feci non ha rilevanza clinica. Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all’inizio del trattamento. La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina. Il diltiazem può essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici. In caso di anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell’automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio. Poiché le formulazioni a rilascio controllato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocità di dissoluzione differenti, è improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione di diltiazem a pronto rilascio con un’altra a rilascio prolungato. In caso di cardiomegalia o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero. Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento. Diltiazem Mylan Generics Italia contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea.

Interazioni

Associazioni controindicate DANTROLENE (infusione) Quando un altro calcio–antagonista (verapamil) e dantrolene vengono somministrati per via endovenosa contemporaneamente nell’animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale. L’associazione di un calcio–antagonista e di dantrolene è dunque potenzialmente pericolosa (vedere paragrafo 4.3). AMIODARONE Diltiazem è controindicato in pazienti che ricevono amiodarone (rischio di bradicardia e blocco atrioventricolare) (vedere paragrafo 4.3). IVABRADINA L’uso concomitante con ivabradina è controindicato a causa di un effetto addizionale sull’abbassamento della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.3). Associazioni che richiedono cautela ALFA–ANTAGONISTI: aumento degli effetti antipertensivi. Il trattamento concomitante con alfa–antagonisti può indurre o aggravare l’ipotensione. L’associazione di diltiazem con un alfa–antagonista deve essere presa in considerazione solo sotto stretto controllo della pressione arteriosa. BETA–BLOCCANTI: possibilità di disturbi del ritmo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno–atriale e atrio–ventricolare e insufficienza cardiaca (effetto sinergico). Tali associazioni non devono essere impiegate se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all’inizio del trattamento. GLICOSIDI CARDIOATTIVI (es. digossina): aumento del rischio di bradicardia. È richiesta cautela quando questi medicinali vengono associati a diltiazem, soprattutto nei pazienti anziani e quando vengono impiegate dosi elevate. Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio–ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale. ALTRI ANTIARITMICI: poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, la co–prescrizione con altri antiaritmici è sconsigliata a causa dell’aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo. Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica. NITRODERIVATI: aumento dell’effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio–antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti. CICLOSPORINA: aumento dei livelli ematici di ciclosporina. Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalità renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la posologia sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione. CARBAMAZEPINA: aumento dei livelli ematici di carbamazepina libera. Si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia, se necessario. FENITOINA: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l’effetto del diltiazem. ANTIDEPRESSIVI: aumento della concentrazione plasmatica dell’imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici. ANTIPSICOTICI: aumento dell’effetto ipotensivo. TEOFILLINA: aumento dei livelli ematici di teofillina libera. ANTI–H2 (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem. I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti–H2. Può essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem. RIFAMPICINA: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l’inizio del trattamento con rifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente quando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina. LITIO: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio. ANESTETICI: vedere paragrafo 4.4. Associazioni da considerare con attenzione A causa dei potenziali effetti additivi, sono necessarie cautela e attenta titolazione in pazienti che ricevono diltiazem insieme ad altri medicinali noti per influenzare la contrattilità e/o la conduzione cardiaca. Diltiazem è metabolizzato dal CYP3A4. È stato documentato un aumento moderato (meno di 2 volte) delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem in caso di co–somministrazione con un più potente inibitore del CYP3A4. Diltiazem è anche un inibitore dell’isoforma CYP3A4. La co–somministrazione con altri substrati del CYP3A4 può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci co–somministrati. La co–somministrazione di diltiazem con un induttore del CYP3A4 può comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem. BENZODIAZEPINE (midazolam, triazolam): Diltiazem aumenta significativamente le concentrazioni plasmatiche di midazolam e triazolam e ne prolunga l’emivita plasmatica. È necessaria particolare cautela quando si prescrivono benzodiazepine a breve durata d’azione metabolizzate dal CYP3A4 in pazienti che assumono diltiazem. CORTICOSTEROIDI (metilprednisolone): Inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) e inibizione della glicoproteina P. I pazienti devono essere monitorati quando si inizia un trattamento con metilprednisolone. Può essere necessario modificare la dose di metilprednisolone. STATINE: Diltiazem è un inibitore del CYP3A4; è stato osservato che aumenta significativamente l’AUC di alcune statine. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi conseguente alle statine metabolizzate dal CYP3A4 può essere aumentato dall’uso concomitante di diltiazem. Se possibile, con diltiazem dovrebbe essere utilizzata una statina non metabolizzata dal CYP3A4, altrimenti è richiesto uno stretto monitoraggio di segni e sintomi di una potenziale tossicità dovuta alla statina.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati vengono riportati secondo le seguenti categorie di frequenza secondo MedDRA: Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (≤ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Nei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

  Molto comune Comune Non comune Raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico         Trombocitopenia, leucopenia, allungamento del tempo di emorragia
Disturbi psichiatrici     Nervosismo, insonnia Amnesia, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza Cambiamenti d’umore (compresa depressione)
Patologie del sistema nervoso   Cefalea, capogiri   Parestesie, tinnito, tremore Sindrome extrapiramidale
Patologie cardiache   Blocco atrioventricolare (può essere di primo, secondo o terzo grado; può presentarsi blocco del fascio di His), palpitazioni Bradicardia Palpitazioni, aritmia, asistolia, sincope, angina Blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia
Patologie vascolari   Vampate Ipotensione ortostatica   Vasculite (compresa vasculite leucocito clastica), edema (soprattutto degli arti inferiori), sudorazione
Patologie gastrointestinali   Costipazione, dispepsia, dolore gastrico, nausea Vomito, diarrea Secchezza delle fauci, alterazione del gusto, dolore addominale Iperplasia delle gengive
Patologie epatobiliari     Aumento degli enzimi epatici (aumento di AST, ALT, ALP)   Epatite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione       Anoressia, aumento ponderale Iperglicemia
Patologie renali e urinarie       Nicturia, poliuria, nefrite interstiziale (molto raro)  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eritema   Orticaria, petecchie, prurito Fotosensibilità (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole), edema angioneurotico, eruzione cutanea, eritema multiforme (compresa sindrome di Steven–Johnson e necrolisi epidermica tossica), sudorazione, dermatite esfoliativa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo       Dolore osteoarticolare  
Patologie dell’occhio       Ambliopia, irritazione oculare  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche       Dispnea Epistassi
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella       Impotenza Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico Malessere   Astenia  
Esami diagnostici     Aumento dei livelli ematici di LDH e CPK   Iperglicemia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Nell’uomo sono disponibili, ad oggi, dati molto limitati sull’uso del diltiazem in gravidanza. Il diltiazem ha mostrato tossicità riproduttiva in alcune specie animali (ratto, topo, coniglio). Il diltiazem è perciò controindicato in gravidanza, così come nelle donne in età fertile che non utilizzano anticoncezionali efficaci. Allattamento Diltiazem viene escreto nel latte materno in basse concentrazioni. Mentre si assume questo farmaco deve essere evitato l’allattamento. Se l’utilizzo di diltiazem è considerato clinicamente essenziale, deve essere utilizzato un metodo alternativo per nutrire il bambino.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

About

Creato da Giuseppe Pipero.