Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Actilyse IV FL 20MG+FL 20ML

Soluzione iniett polv solv in flacone

€ 362.65

Farmaco solo uso ospedaliero

Classe H

Principio attivoAlteplasi
GruppoAntitrombotici
ATCB01AD02 - Alteplasi
RicettaOsp - uso ospedaliero
SSNNon concedibile
ProduttoreBoehringer ingelheim it.spa
ConservazioneNon superiore a +20 gradi e al riparo dalla luce
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA026533051

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Trattamento trombolitico nell’infarto miocardico acuto • regime di somministrazione in 90 minuti (accelerato) (vedere paragrafo 4.2): nei pazienti in cui il trattamento può essere iniziato entro 6 ore dall’insorgenza della sintomatologia. • regime di somministrazione in 3 ore (vedere paragrafo 4.2): nei pazienti in cui il trattamento può essere iniziato tra 6 e 12 ore dall’insorgenza della sintomatologia purchè la diagnosi sia stata confermata. Actilyse ha dimostrato di ridurre la mortalità a 30 giorni nei pazienti con infarto miocardico acuto. Trattamento trombolitico nell’embolia polmonare massiva acuta con compromissione emodinamica Ove possibile, la diagnosi deve essere confermata con metodi oggettivi quali angiografia polmonare o non invasivi come la scintigrafia polmonare. Non è evidenziata riduzione della mortalità e della morbilità tardiva associata ad embolia polmonare. Trattamento fibrinolitico dell’ictus ischemico acuto Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile entro 4,5 ore dall’insorgenza dei sintomi dell’ictus e dopo aver escluso la presenza di emorragia intracranica mediante appropriate metodiche di imaging (ad es. tomografia computerizzata del cranio o altra metodica di imaging che evidenzi la presenza di un’emorragia). L’effetto del trattamento è tempo–dipendente; pertanto un trattamento precoce aumenta la probabilità di un esito favorevole.

Posologia

Actilyse deve essere somministrato il più precocemente possibile dall’insorgenza dei sintomi. Seguire le seguenti linee guida per il dosaggio. Il contenuto di un flaconcino per uso iniettabile di Actilyse liofilizzato (20 mg o 50 mg) va disciolto, in condizioni asettiche, con acqua per preparazioni iniettabili secondo una delle seguenti modalità per ottenere una concentrazione finale di alteplase 1 mg/ml o alteplase 2 mg/ml:

Flaconcino di Actilyse 20 mg 50 mg
  Volume di acqua per preparazioni iniettabili da aggiungere al liofilizzato:
Concentrazione finale (a) 1 mg alteplase/ml (ml) 20 50
(b) 2 mg alteplase/ml (ml) 10 25
La soluzione ricostituita deve quindi essere somministrata per via endovenosa. Può essere ulteriormente diluita con una soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) iniettabile fino ad una concentrazione minima di 0,2 mg/ml. Una diluizione della soluzione ricostituita con acqua sterile per preparazioni iniettabili o in generale, l’uso di soluzioni di carboidrati per infusione, ad es. destrosio, non sono raccomandati. Actilyse non deve essere miscelato ad altri medicinali, né nello stesso flaconcino per infusione, né nella stessa via di infusione (neanche con eparina). Per ogni ulteriore istruzione circa la preparazione e la manipolazione vedere i paragrafi 6.2 e 6.6. L’esperienza nei bambini e negli adolescenti è limitata. Actilyse è controindicato per il trattamento dell’ictus acuto in bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.3). Infarto miocardico a) Regime di somministrazione in 90 minuti (accelerato) nei pazienti con infarto miocardico, nei quali il trattamento può essere iniziato entro 6 ore dall’insorgenza della sintomatologia:
  Concentrazione di alteplase
  1 mg/ml 2 mg/ml
  ml ml
15 mg come bolo endovenoso 15 7,5
50 mg come infusione nei primi 30 minuti 50 25
seguita da un’infusione di 35 mg nei successivi 60 minuti, fino ad una dose massima di 100 mg 35 17,5
Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 65 kg la dose va aggiustata come segue:
  Concentrazione di alteplase
  1 mg/ml 2 mg/ml
  ml ml
15 mg come bolo endovenoso 15 7,5
  ml/kg peso corporeo ml/kg peso corporeo
e 0,75 mg/kg peso corporeo nei successivi 30 minuti (fino ad un massimo di 50 mg) 0,75 0,375
seguito da un’infusione di 0,5 mg/kg peso corporeo nei successivi 60 minuti (fino ad un massimo di 35 mg) 0,5 0,25
b) Regime di somministrazione in 3 ore, per i pazienti da trattare nel periodo compreso tra 6 e 12 ore dopo l’insorgenza della sintomatologia:
  Concentrazione di alteplase
  1 mg/ml 2 mg/ml
  ml ml
10 mg come bolo endovenoso 10 5
50 mg come infusione nella prima ora 50 25
  ml/30 min. ml/30 min.
seguita da infusioni di 10 mg nei successivi 30 minuti, fino ad una dose massima di 100 mg in tre ore 10 5
Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 65 kg la dose totale non deve superare 1,5 mg/kg. La dose massima di alteplase è di 100 mg. Terapia aggiuntiva: La terapia antitrombotica aggiuntiva è raccomandata in accordo alle attuali linee guida internazionali di trattamento relative alla gestione dei pazienti con infarto miocardico con elevazione del tratto ST; l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato il prima possibile dopo l’insorgenza dei sintomi e continuato come trattamento cronico, se non controindicato. Embolia polmonare Una dose totale di 100 mg di alteplase deve essere somministrata in 2 ore. La maggior parte dell’esperienza di impiego del farmaco si riferisce al seguente regime di somministrazione:
  Concentrazione di alteplase
  1 mg/ml 2 mg/ml
  ml ml
10 mg come bolo endovenoso nei primi 1–2 minuti 10 5
seguito da un’infusione endovenosa di 90 mg nelle successive due ore 90 45
Nei pazienti con un peso corporeo inferiore ai 65 kg la dose totale non deve superare 1,5 mg/kg. Terapia aggiuntiva: Dopo trattamento con Actilyse, la terapia con eparina deve essere iniziata (o ripresa) quando i valori dell’aPTT sono inferiori al doppio del limite superiore normale. L’infusione deve essere regolata per mantenere l’aPTT fra 50 âE.“ 70 secondi (da 1,5 a 2,5 volte il valore di riferimento). Ictus ischemico acuto Il trattamento deve essere effettuato esclusivamente sotto la responsabilità ed il controllo di un medico addestrato ed esperto nella cura delle patologie neurovascolari, vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. La dose raccomandata è di 0,9 mg di alteplase/kg peso corporeo (massimo di 90 mg) somministrata come infusione endovenosa della durata di 60 minuti con il 10 % della dose complessiva somministrata come bolo endovenoso iniziale. Il trattamento con Actilyse deve essere iniziato il prima possibile entro 4,5 ore dall’insorgenza dei sintomi. Oltre le 4,5 ore dall’insorgenza dei sintomi dell’ictus, il rapporto beneficio/rischio associato alla somministrazione di Actilyse è negativo e pertanto non deve essere somministrato (vedere paragrafo 5.1) Terapia aggiuntiva: La sicurezza e l’efficacia di questo schema terapeutico con la somministrazione contemporanea di eparina ed acido acetilsalicilico entro le prime 24 ore dall’insorgenza dei sintomi non sono state sufficientemente valutate. La somministrazione di acido acetilsalicilico o di eparina per via endovenosa deve essere evitata nelle prime 24 ore dopo il trattamento con Actilyse. Se l’eparina è richiesta per altre indicazioni (per esempio prevenzione della trombosi venosa profonda), la dose non deve eccedere le 10.000 UI al giorno, e deve essere somministrata per via sottocutanea.

Controindicazioni

In generale in tutte le indicazioni Actilyse non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo alteplase, alla gentamicina (un residuo in tracce del processo produttivo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulteriori controindicazioni nell’infarto miocardico acuto, nell’embolia polmonare acuta e nell’ictus ischemico acuto: Actilyse è controindicato nei pazienti ad alto rischio di emorragia, ad esempio nei casi di: • significativo disturbo della coagulazione in atto o negli ultimi 6 mesi • diatesi emorragica nota • pazienti che ricevono un trattamento efficace con un anticoagulante orale, ad esempio warfarin sodico (vedere paragrafo 4.4) • sanguinamento recente o in atto, grave o pericoloso • storia di emorragia intracranica nota o sospetta • emorragia subaracnoidea sospetta o condizioni cliniche successive ad emorragia subaracnoidea da aneurisma • qualsiasi storia di danni al sistema nervoso centrale (come neoplasia, aneurisma, intervento chirurgico cerebrale o spinale) • recente (meno di 10 giorni) massaggio cardiaco esterno traumatico, parto, puntura recente di un vaso sanguigno non comprimibile (ad esempio vena succlavia o giugulare) • ipertensione arteriosa grave non controllata • endocardite batterica, pericardite • pancreatite acuta • malattia ulcerosa del tratto gastroenterico documentata negli ultimi 3 mesi, varici esofagee, aneurisma arterioso, malformazioni venose o arteriose • neoplasia con aumentato rischio di emorragie • grave epatopatia, compresa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva • intervento chirurgico maggiore o trauma grave negli ultimi 3 mesi. Ulteriori controindicazioni nell’infarto miocardico acuto: • qualsiasi storia nota di ictus emorragico o ictus di origine sconosciuta • storia nota di ictus ischemico o di attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti, eccetto ictus ischemico acuto corrente entro 3 ore. Ulteriori controindicazioni nell’embolia polmonare acuta: • qualsiasi storia nota di ictus emorragico o ictus di origine sconosciuta • storia nota di ictus ischemico o di attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti, eccetto ictus ischemico acuto corrente entro 3 ore. Ulteriori controindicazioni nell’ictus ischemico acuto: • insorgenza dei sintomi di attacco ischemico da più di 4,5 ore prima dell’inizio dell’infusione o sintomi il cui tempo di insorgenza non è noto e potenzialmente anteriore alle 4,5 ore precedenti (vedere paragrafo 5.1) • deficit neurologico minore o sintomi in rapido miglioramento prima dell’inizio dell’infusione • ictus di grave entità sulla base di valutazioni cliniche (es. NIHSS>25) e /o di adeguate tecniche di imaging • convulsioni all’insorgenza dell’ictus • evidenza di emorragia intracranica (ICH) all’esame TAC • sintomi indicativi di emorragia subaracnoidea, anche se l’immagine alla TAC risulta negativa • somministrazione di eparina entro le precedenti 48 ore ed un tempo di tromboplastina eccedente il normale limite superiore per il laboratorio • pazienti con qualsiasi storia di ictus precedente e di diabete concomitante • ictus negli ultimi 3 mesi • conta piastrinica inferiore a 100.000/mm³ • pressione sistolica > 185 o PA diastolica > 110 mm Hg, o terapia aggressiva (farmacoterapia per via endovenosa) necessaria per riportare la PA entro questi limiti • glicemia <50 o >400 mg/dl. Utilizzo nei bambini e adolescenti Actilyse non è indicato nel trattamento dell’ictus acuto nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni.Utilizzo nei pazienti anziani Actilyse non è indicato nel trattamento dell’ictus acuto nei pazienti adulti di età maggiore di 80 anni.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali e precauzioni nell’infarto miocardico acuto, nell’embolia polmonare acuta e nell’ictus ischemico acuto: Il trattamento trombolitico/fibrinolitico richiede un adeguato monitoraggio. Actilyse deve essere utilizzato solamente da un medico addestrato ed esperto nei trattamenti trombolitici e dotato dei mezzi adatti al monitoraggio. Quando si somministra Actilyse si raccomanda di avere a disposizione in tutte le circostanze attrezzature e farmacoterapie standard di rianimazione. Ipersensibilità Dopo il trattamento non è stata osservata la formazione prolungata di anticorpi verso la molecola dell’attivatore ricombinante del plasminogeno umano tissutale. Non vi è un’esperienza sistemica con la risomministrazione di Actilyse. Le reazioni anafilattoidi associate alla somministrazione di Actilyse sono rare e possono essere causate da ipersensibilità al principio attivo alteplase, alla gentamicina (un residuo in tracce del processo produttivo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il tappo del flaconcino di vetro con la polvere di Actilyse contiene gomma naturale (un derivato del lattice) che può causare reazioni allergiche. Qualora si sviluppi una reazione anafilattoide, sospendere l’infusione ed adottare opportuna terapia. Il rischio di emorragie intracraniche è aumentato nei pazienti anziani, quindi in questi pazienti la valutazione del rapporto rischio–beneficio deve essere considerata attentamente. Al momento l’esperienza di impiego di Actilyse nei bambini e negli adolescenti è limitata. Come per tutti i trombolitici, si devono valutare molto attentamente i benefici terapeutici attesi verso i potenziali rischi, specialmente nei casi di: • piccoli traumi recenti, quali biopsie, puntura di grosso vaso sanguigno, iniezioni intramuscolari, massaggio cardiaco per la rianimazione, • condizioni associate ad aumentato rischio emorragico non menzionate al paragrafo 4.3. Evitare l’uso di cateteri rigidi. Pazienti in trattamento con anticoagulanti orali: L’uso di Actilyse può essere preso in considerazione qualora il dosaggio o il tempo intercorso dall’ultima assunzione di un trattamento anticoagulante renda improbabile la conferma dell’efficacia residua di quest’ultimo con appropriato/i test dell’attività anticoagulante per il/i prodotto/i interessato/i, non mostrando attività clinica rilevante sul sistema della coagulazione (ad es. INR ≤ 1,3 per gli antagonisti della vitamina K o altro/i test rilevante/i per altri anticoagulanti orali entro il rispettivo limite superiore di normalità). Ulteriori avvertenze speciali e precauzioni nell’infarto miocardico acuto: Non si deve somministrare una dose superiore a 100 mg di alteplase in quanto associata ad una aumentata incidenza di emorragia intracranica. Pertanto si deve prestare attenzione allo scopo di accertarsi che venga somministrata la dose di alteplase raccomandata nel paragrafo 4.2. Si devono valutare molto attentamente i benefici attesi verso i potenziali rischi, specialmente nei pazienti con pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg. Antagonisti della GPIIb/IIIa: L’uso concomitante di antagonisti della GPIIb/IIIa aumenta il rischio di sanguinamento. Ulteriori avvertenze speciali e precauzioni nell’embolia polmonare acuta: Le stesse indicate per l’infarto miocardico acuto (vedere sopra) Ulteriori avvertenze speciali e precauzioni nell’ictus ischemico acuto: Speciali precauzioni d’impiego Il trattamento deve essere effettuato esclusivamente sotto la responsabilità ed il controllo di un medico addestrato ed esperto nella cura delle patologie neurovascolari. Speciali avvertenze/situazioni con un ridotto rapporto beneficio/rischio Rispetto alle altre indicazioni i pazienti con ictus ischemico acuto trattati con Actilyse presentano un aumento marcato del rischio di emorragie intracraniche dato che il sanguinamento insorge prevalentemente all’interno dell’area infartuata. Ciò riguarda in particolare i seguenti casi: • tutte le condizioni elencate nel paragrafo 4.3 e in generale tutte le situazioni che implicano un alto rischio di emorragia • piccoli aneurismi asintomatici dei vasi sanguigni cerebrali • con un trattamento più tardivo dall’insorgenza dei sintomi dell’ictus, il beneficio clinico netto è ridotto e può essere associato ad un rischio più elevato di emorragia intracranica e morte rispetto ai pazienti trattati più precocemente. Pertanto la somministrazione di Actilyse non deve essere ritardata. • pazienti pre–trattati con acido acetilsalicilico (ASA) possono presentare un maggior rischio di emorragie intracraniche, specialmente se il trattamento con Actilyse viene ritardato. Durante la somministrazione e fino a 24 ore sembra giustificato un monitoraggio della pressione arteriosa (PA); è inoltre raccomandato un trattamento antipertensivo per via endovenosa se la PA sistolica è > 180 mm Hg o la PA diastolica è >105mm Hg. Il beneficio terapeutico è ridotto nei pazienti con storia di ictus o in quelli con diabete non controllato; perciò il rapporto rischio/beneficio in questi pazienti è considerato meno favorevole, ma ancora positivo. Nei pazienti con ictus molto lieve il rischio supera il beneficio atteso (vedere paragrafo 4.3). I pazienti con ictus molto grave sono a maggior rischio di emorragie intracraniche e di morte e non devono essere trattati (vedere paragrafo 4.3). I pazienti con infarto esteso presentano un maggior rischio di esito sfavorevole, potendo andare incontro ad emorragie gravi o morte. In tali pazienti, il rapporto rischio/beneficio deve essere accuratamente valutato. Nei pazienti con ictus la probabilità di un esito favorevole si riduce con l’aumentare dell’età, della gravità dell’ictus e della glicemia al ricovero, mentre la probabilità di disabilità grave e di morte o di emorragie intracraniche rilevanti aumenta indipendentemente dal trattamento. Pazienti di età superiore ad 80 anni, pazienti con ictus grave (valutato clinicamente e/o con adeguate tecniche di imaging) e pazienti con glicemia < 50 mg/dl o > 400 mg/dl al basale non devono essere trattati con Actilyse (vedere paragrafo 4.3). I dati resi disponibili da ECASS III e l’analisi combinata indicano che il beneficio clinico netto diventa minore nei pazienti anziani con l’aumentare dell’età rispetto a pazienti più giovani in quanto il beneficio del trattamento con Actilyse sembra diminuire ed il rischio di mortalità sembra aumentare con l’aumentare dell’età. Altre avvertenze speciali La riperfusione dell’area ischemica può indurre, nella zona infartuata, edema cerebrale. A causa dell’aumentato rischio emorragico, il trattamento con antiaggreganti piastrinici non deve essere iniziato nelle prime 24 ore successive al trattamento trombolitico con alteplase.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi formali di interazione con Actilyse e medicinali comunemente somministrati a pazienti con infarto miocardico acuto. Il rischio di emorragie aumenta se vengono somministrati derivati cumarinici, anticoagulanti orali, inibitori dell’aggregazione piastrinica, eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare (LMWH) o sostanze attive che interferiscono con la coagulazione (prima, durante o entro le prime 24 ore dopo il trattamento con Actilyse) (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento concomitante con ACE inibitori può aumentare il rischio di reazioni anafilattoidi, poiché nei casi in cui sono state descritte tali reazioni un numero relativamente elevato di pazienti aveva ricevuto contemporaneamente ACE inibitori. L’uso concomitante di antagonisti della GPIIb/IIIa aumenta il rischio di sanguinamento.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in accordo alla frequenza e alla convenzione MedDRA. La frequenza è definita in accordo alla seguente convenzione: molto comune >1/10 comune >1/100, ≤1/10 non comune >1/1.000, ≤1/100 raro >1/10.000, ≤1/1.000 molto raro ≤1/10.000, inclusi casi isolati Non nota non può essere definita sulla base dei dati disponibili Ad eccezione dell’emorragia intracranica come reazione avversa nell’indicazione ictus e dell’aritmia da riperfusione nell’indicazione infarto miocardico, non ci sono ragioni mediche per supporre che il profilo qualitativo e quantitativo delle reazioni avverse di Actilyse nelle indicazioni embolia polmonare e ictus ischemico acuto sia diverso dal profilo nell’indicazione infarto miocardico. Emorragia La reazione avversa più frequentemente associata ad Actilyse è il sanguinamento, risultante in una diminuzione dei valori di ematocrito e/o emoglobina: molto comune: sanguinamento da lesioni dei vasi sanguigni (come ematoma), emorragia a livello del sito di iniezione (emorragia provocata da iniezione, ematoma nella zona di inserzione del catetere, emorragia a livello del sito di inserzione del catetere); comune: emorragia intracranica (come emorragia cerebrale, ematoma cerebrale, ictus emorragico, trasformazione emorragica dell’ictus, ematoma intracranico, emorragia subaracnoidea) nel trattamento dell’ictus ischemico acuto. L’emorragia sintomatica intracerebrale rappresenta la reazione avversa maggiore nel trattamento dell’ictus ischemico acuto (fino al 10% di pazienti senza alcun aumento della mortalità complessiva e senza alcun aumento rilevante della combinazione di mortalità complessiva e grave disabilità, cioè mRS pari a 5 e 6); emorragia del tratto respiratorio (come emorragia della faringe, epistassi, emottisi); emorragia gastrointestinale (come emorragia gastrica, ulcera gastrica emorragica, emorragia rettale, ematemesi, melena, emorragia del cavo orale, sanguinamento gengivale); ecchimosi; emorragia urogenitale (come ematuria, emorragia del tratto urinario); necessità di trasfusione di sangue; non comune: emorragia intracranica (come emorragia cerebrale, ematoma cerebrale, ictus emorragico, trasformazione emorragica dell’ictus, ematoma intracranico, emorragia subaracnoidea) nel trattamento dell’infarto miocardico acuto e dell’embolia polmonare acuta; emorragia a livello dell’orecchio; emopericardio; emorragia retroperitoneale (come ematoma retroperitoneale); raro: sanguinamento a carico di organi parenchimatosi (come emorragia epatica, emorragia polmonare) molto raro: emorragia oculare Morte ed invalidità permanente sono riportate nei pazienti che hanno avuto un ictus (compresa emorragia intracranica) e altri episodi gravi di emorragie. Nel caso di evento emorragico potenzialmente pericoloso, in particolare emorragia cerebrale, la terapia fibrinolitica deve essere interrotta. In generale, tuttavia, data la breve emivita di Actilyse e il minimo effetto sui fattori sistemici della coagulazione, non è necessario reintegrare i fattori di coagulazione. La maggior parte dei casi di emorragia possono essere controllati interrompendo la terapia trombolitica e anticoagulante, ripristinando il volume plasmatico, e applicando manualmente una compressione al vaso responsabile dell’emorragia. Se nelle 4 ore precedenti il fenomeno emorragico è stata somministrata eparina, si deve prendere in considerazione la somministrazione di protamina. Nei rari casi che non rispondono a queste misure conservative, può essere opportuna una trasfusione, da effettuare con estrema cautela. La trasfusione di crioprecipitati, plasma fresco congelato e piastrine, deve essere considerata, effettuando una rivalutazione mediante esami clinici e di laboratorio dopo ogni somministrazione. Il livello di fibrinogeno da ottenere mediante infusione di crioprecipitati è di 1 g/l. Come ultima alternativa sono disponibili gli agenti antifibrinolitici. Disturbi del sistema immunitario non comune: reazioni di ipersensibilità / reazioni anafilattoidi (es. reazioni allergiche inclusi eruzione cutanea, orticaria, broncospasmo, angioedema, ipotensione, shock o qualsiasi altro sintomo associato a reazioni allergiche) molto raro: anafilassi grave In rari casi è stata osservata una transitoria formazione di anticorpi verso Actilyse e con bassi titoli, ma non è stata stabilita una rilevanza clinica di questi dati. Patologie del sistema nervoso molto raro: eventi correlati al sistema nervoso (es. crisi epilettica, convulsioni, afasia, disturbi del linguaggio, delirio, sindrome cerebrale acuta, agitazione, stato confusionale, depressione, psicosi) spesso associati a concomitanti eventi cerebrovascolari ischemici o emorragici Patologie cardiache Come con altri agenti trombolitici, sono stati riportati i seguenti eventi come conseguenza dell’infarto miocardico e / o della somministrazione di trombolitici. molto comune: ischemia ricorrente / angina, ipotensione e insufficienza cardiaca / edema polmonare aritmia da riperfusione, (come aritmia, extrasistoli, blocco AV dal grado I fino al completo, fibrillazione atriale / flutter, bradicardia, tachicardia, aritmia ventricolare, tachicardia ventricolare / fibrillazione, dissociazione elettromeccanica [EMD]), comune: arresto cardiaco, shock cardiogeno e reinfarto non comune: rigurgito della valvola mitralica, embolia polmonare, altre embolie sistemiche / embolia cerebrale, alterazione del setto ventricolare Questi eventi cardiaci possono essere pericolosi per la vita e possono condurre alla morte. Patologie vascolari non comune: embolia (embolizzazione trombotica) che può portare conseguenze a livello degli organi interessati Patologie gastrointestinali comune: nausea, vomito Esami diagnostici molto comune: diminuzione della pressione sanguigna comune: aumento della temperatura corporea Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura raro: embolia di grasso (embolizzazione di cristalli di colesterolo) che può portare conseguenze a livello degli organi interessati

Gravidanza e allattamento

L’esperienza sull’impiego di alteplase durante la gravidanza e l’allattamento è molto limitata. Gli studi effettuati negli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nei casi di malattia acuta e pericolosa per la vita i benefici attesi devono essere valutati rispetto ai potenziali rischi. Non è noto se alteplase sia escreto nel latte materno.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce. Non conservare a temperature superiori ai 25°C. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.

About

Creato da Giuseppe Pipero.