Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Nitrodur 15CER 5MG/24H

Cerotti in scatola

€ 8.11

Farmaco etico

Classe A

Principio attivoNitroglicerina
GruppoVasodilatatori usati nelle malattie cardiache
ATCC01DA02 - Nitroglicerina
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreSigmatau ind.farm.riunite spa
ConservazioneA temperatura ambiente
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA025224116

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Prevenzione e trattamento dell’angina pectoris a riposo e da sforzo, in fase di stabilità o instabilità, associata o conseguente ad insufficienza coronarica, coronaropatie, occlusione coronarica ed infarto miocardico subacuto.

Posologia

Per applicare il cerotto NITRO–DUR, estrarre il cerotto dalla busta e tenerlo con entrambe le mani, guardando le linee marroni che devono essere in posizione verticale. Con un movimento alternato verso l’esterno e verso l’interno il supporto di plastica trasparente si spezzerà lungo la linea. Dopo aver rimosso entrambe le parti del supporto, il cerotto è pronto per essere applicato, dal lato adesivo, sulla zona del corpo prescelta. Far aderire accuratamente il cerotto all’epidermide. Iniziare il trattamento con la dose minima, aumentando poi, in caso di bisogno, di 2,5 mg (5 cm²) ogni 5–7 giorni, fino a che gli attacchi anginosi e l’uso di nitroglicerina sublinguale non siano ridotti al minimo. L’effetto terapeutico si raggiunge entro 30 minuti dall’applicazione del cerotto e si protrae fino a 30 minuti dopo la sua rimozione. Il NITRO–DUR può essere utilizzato su qualsiasi conveniente area cutanea il più possibile priva di peli, ma preferibilmente sul torace. Se necessario, la zona deve essere depilata. Non applicare il NITRO–DUR sulle porzioni distali degli arti, sulle cicatrici e sulle zone ustionate od irritate.Iniziando il trattamento con NITRO–DUR si dovrà fare attenzione all’eventuale manifestarsi di tolleranza: in questo caso, per mantenere la responsività al farmaco, l’applicazione del sistema sarà effettuata per 12–16 ore, seguita da una sospensione di 12–8 ore rispettivamente (schema intermittente). In assenza di tolleranza il trattamento potrà essere proseguito con lo schema continuo (24 ore al giorno). E’ opportuno variare ogni giorno la zona di applicazione del cerotto. Nel periodo di applicazione del cerotto si possono adottare tutte le abituali misure igieniche. E’ necessaria una detersione accurata della cute e delle mani prima e dopo ogni applicazione.

Controindicazioni

Intolleranza ai nitroderivati, ipersensibilità nota al principio attivo (nitroglicerina) ed ai nitrati organici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti, insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock), anemia grave, pressione intraoculare o intracranica aumentata, condizioni associate ad aumentata pressione intracranica, ipotensione grave (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg), ipovolemia grave, insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione del tratto di deflusso valvolare o ventricolare sinistro, come in caso di stenosi aortica o mitralica o di pericardite costruttiva. Il sildenafil e gli altri inibitori delle fosfodiesterasi di tipo 5 potenziano gli effetti vasodilatatori dei nitrati provocando grave ipotensione e, pertanto, la loro co–somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere 4.5).

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze Come con altri medicinali a base di nitrati, quando un paziente in trattamento a lungo termine passa ad un’altra forma di trattamento, la nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente mentre si inizia il nuovo trattamento. Si raccomanda di rimuovere il sistema prima della cardioversione o di una defibrillazione. NITRO–DUR deve essere utilizzato sotto stretto controllo medico e/o monitoraggio emodinamico in pazienti con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia. Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto. In caso di sospensione del trattamento nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni vanno ridotte gradualmente in un periodo di 4–6 settimane, per prevenire improvvise reazioni da sottrazione, caratteristiche di tutti i vasodilatatori. Durante il trattamento è opportuno evitare o limitare al massimo il consumo di bevande alcooliche. NITRO–DUR non è indicato per l’interruzione delle crisi acute di angina, dato l’inizio ritardato della sua attività. Si raccomanda cautela nell’uso di NITRO–DUR nel caso di gravidanza o di allattamento. L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco. Precauzioni Ipossiemia Si deve usare cautela in pazienti con ipossiemia arteriosa dovuta a grave anemia (incluse le forme indotte di carenza di G6PD), poiché in questi pazienti è ridotta la biotrasformazione della nitroglicerina. Similmente, si richiede cautela in pazienti con ipossiemia e squilibrio ventilazione/perfusione dovuto a patologia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. In pazienti con ipoventilazione alveolare, si verifica una vasocostrizione all’interno del polmone per deviare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler–Liliestrand). Pazienti con angina pectoris, infarto miocardico e ischemia cerebrale sono frequentemente affetti da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In queste circostanze si verifica vasocostrizione nel polmone per deviare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare alle regioni del polmone meglio ventilate. Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e quindi dare luogo ad un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione, e ad un’ulteriore diminuzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno. Cardiomiopatia ipertrofica La terapia con nitrati può aggravare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Aumento dell’angina Nei periodi in cui il cerotto non è applicato si deve tenere in considerazione la possibilità di un aumento della frequenza degli attacchi anginosi. In tali casi è auspicabile l’uso di una concomitante terapia antianginosa. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale Nel caso si sviluppa tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all’esercizio può essere parzialmente ridotto.

Interazioni

In presenza di crisi anginose acute si possono somministrare contemporaneamente nitroderivati ad azione rapida. Interazioni da considerare Il trattamento concomitante con calcio antagonisti, ACE inibitori, beta–bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori può potenziare l’effetto ipotensivo di NITRO–DUR, come il consumo alcol. La somministrazione concomitante di NITRO–DUR con diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità della diidroergotamina. Particolare attenzione deve essere posta nei pazienti con coronaropatia, perché la diidroergotamina antagonizza l’effetto della nitroglicerina e può portare a vasocostrizione coronarica. I medicinali antinfiammatori non steroidei eccetto l’acido acetilsalicilico possono diminuire la risposta terapeutica di NITRO–DUR. La somministrazione concomitante di NITRO–DUR con amifostina e acido acetilsalicilico può potenziare gli effetti ipotensivi di NITRO–DUR. La somministrazione contemporanea di fenobarbital può aumentare il metabolismo, abbassando i livelli plasmatici senza tuttavia influire sulla risposta emodinamica. L’etanolo può bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell’attività della nitroglicerina. L’indometacina può inibire la vasodilatazione periferica, probabilmente a causa di un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine. Interazioni che danno luogo a controindicazioni con l’uso concomitante La somministrazione concomitante di NITRO–DUR con sildenafil o con altri inibitori delle fosfodiesterasi potenzia l’effetto ipotensivo di NITRO–DUR e può causare una grave riduzione della pressione arteriosa e complicazioni serie (vedere anche 4.3).

Effetti indesiderati

Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in caso di sovradosaggio o ipersensibilità del paziente. Le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di frequenza, come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000), comprese segnalazioni isolate. Tabella 1

Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea
Molto raro: Capogiro
Patologie cardiache
Raro: Tachicardia
Patologie Vascolari
Raro: Vampate di calore, ipotensione posturale specie nei pazienti anziani, di ciò devono essere avvertiti i pazienti affinchè evitino bruschi cambiamenti di posizione
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Dermatite da contatto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Eritema, prurito, bruciore, irritazione nel punto di applicazione
Esami diagnostici
Raro: Aumento della frequenza cardiaca
Altri effetti indesiderati sono ipotensione arteriosa, tachicardia riflessa, spossatezza, vertigini, ipotimia, palpitazione. Come altre preparazioni a base di nitrati, NITRO–DUR comunemente causa cefalee dose dipendenti dovute a vasodilatazione cerebrale. Queste spesso regrediscono nonostante il mantenimento della terapia. Se le cefalee persistono durante la terapia intermittente, i pazienti devono essere trattati con analgesici blandi. Nel caso la cefalea non risponde a questo tipo di trattamento, è opportuno ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento. Dopo rimozione del cerotto, qualsiasi lieve arrossamento della cute usualmente scomparirà entro alcune ore. La sede di applicazione deve essere cambiata con regolarità per prevenire un’irritazione locale. Un lieve aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato ricorrendo, se necessario, ad un trattamento associato con un beta–bloccante. Le seguenti reazioni avverse da farmaco sono state derivate dall’esperienza post–marketing con NITRO–DUR attraverso segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni non definite, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto viene classificata come non nota. Nella classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse da farmaco sono elencate in ordine di gravità decrescente. • Patologie cardiache: palpitazione. • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Non ci sono dati disponibili sull’effetto di NITRO–DUR sulla fertilità nell’uomo. Gravidanza Come tutti i medicinali, NITRO–DUR deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza soprattutto nei primi tre mesi. Allattamento Vi sono dati limitati sull’escrezione del principio attivo nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il lattante. Deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento al seno o se sospendere la terapia con NITRO–DUR, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.

Conservazione

Nessuna

About

Creato da Giuseppe Pipero.