Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Andriol 60CPS 40MG

Capsule molli in blister

€ 19.11

Farmaco etico

Classe A

Principio attivoTestosterone undecanoato
GruppoAndrogeni
ATCG03BA03 - Testosterone
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente per patologia
ProduttoreMsd italia srl
ConservazioneVedere paragrafo 6.4
Nota AIFANota 36
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA024585034

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Terapia sostitutiva con testosterone per l’ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche. Andriol è indicato in particolare: – dopo castrazione; – nell’eunucoidismo; – nell’impotenza di origine endocrina; – nella sindrome climaterica maschile con diminuzione della libido; – in alcuni tipi di sterilità stante l’azione del testosterone sulla spermatogenesi. La terapia con testosterone può inoltre essere indicata nelle forme di osteoporosi dovute ad insufficienza androgenica.

Posologia

Posologia: In generale, la dose deve essere adeguata in base alla risposta di ciascun paziente. Adulti Normalmente si inizia con un dosaggio di 120–160 mg al giorno per 2–3 settimane. Successivamente, tenuto conto degli effetti clinici ottenuti durante le prime settimane di terapia, il dosaggio può essere ridotto a 40–120 mg al giorno. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: Le capsule vanno ingerite senza essere masticate, con un po’ di acqua. Per assicurarne l’assorbimento, Andriol deve essere assunto con un pasto; è preferibile prendere la dose giornaliera metà al mattino e metà alla sera. Nel caso che il numero delle capsule da ingerire sia dispari, la maggior parte di esse va presa nella mattinata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Carcinoma prostatico o mammario noto o sospetto (vedere paragrafo 4.4). Ipertensione, sindrome nefrosica, gravi disfunzioni epatiche, anamnesi di tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia consolidate (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Avvertenze e precauzioni

Esame medico: Nei pazienti che ricevono Andriol, i medici devono prendere in considerazione di monitorare i seguenti parametri, prima dell’inizio del trattamento, ad intervalli trimestrali, per i primi 12 mesi, e successivamente annuali: • Esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere l’eventuale presenza di ipertrofia prostatica benigna e di carcinoma subclinico alla prostata (vedere paragrafo 4.3) • Ematocrito ed emoglobina per escludere una policitemia. I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico. Condizioni che necessitano di supervisione: I pazienti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati in caso di: • ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia quali nefropatie, carcinoma prostatico, mammario, altri tumori e metastasi scheletriche (vedere paragrafo 4.3). L’ipercalcemia può verificarsi anche in corso di trattamento con androgeni. L’ipercalcemia deve prima essere trattata in modo appropriato e, dopo il ripristino dei normali livelli di calcio, la terapia ormonale può essere ripresa. • Condizioni di comorbidità – Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa e Andriol deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi. • Diabete mellito – Gli androgeni in generale e Andriol possono migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.5). • Terapia anticoagulante – Gli androgeni in generale e Andriol possono potenziare l’azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.5). • Apnea notturna – Non vi è evidenza sufficiente per una raccomandazione in merito alla sicurezza del trattamento con esteri del testosterone negli uomini con apnea notturna. Nei pazienti con fattori di rischio quali sovrappeso o malattie polmonari croniche è necessaria una attenta valutazione medica e cautela. Deve esser evitata una stimolazione tale da aumentare l’attività nervosa, mentale e fisica in modo superiore alla capacità cardiovascolare del paziente. Se insorge priapismo o altri segni di eccessiva stimolazione sessuale, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).Durante la terapia si può verificare una riduzione del PBI (Protein Bound Iodine); tale dato non ha però alcun significato clinico. È da sconsigliare nell’impotenza psichica poiché il suo impiego prolungato può portare ad ipotrofia dei testicoli di per sé normali e perfettamente funzionanti. Eventi avversi: Se si manifestano reazioni avverse associate all’uso di androgeni (vedere paragrafo 4.8), si deve interrompere il trattamento con Andriol e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose più bassa. Uso (improprio) nello sport: Pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall’Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto Andriol può interferire con i test antidoping. L’uso improprio degli androgeni per migliorare la capacità nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato. Popolazione pediatrica: Nei bambini di età prepubere la crescita staturale e lo sviluppo sessuale devono essere monitorati in quanto gli androgeni in generale e Andriol ad alti dosaggi possono accelerare la saldatura delle epifisi e lo sviluppo sessuale. Anziani Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di Andriol in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l’età. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l’aumento dell’età. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Andriol contiene olio di ricino. Può causare disturbi gastrici e diarrea. Andriol contiene propilene glicole monolaurato. Può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcol. Andriol contiene Giallo Tramonto (E110, FD&C Giallo n. 6). Può causare reazioni allergiche.

Interazioni

I livelli di testosterone possono essere diminuiti dagli induttori enzimatici e aumentati dagli inibitori enzimatici. Pertanto, può rendersi necessario un aggiustamento della dose di Andriol. Insulina e altri medicinali antidiabetici: Gli androgeni possono aumentare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessità di insulina o altri medicinali antidiabetici nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4). I pazienti con diabete mellito devono pertanto essere monitorati specialmente all’inizio o alla fine del trattamento e ad intervalli periodici durante il trattamento con Andriol. Terapia anticoagulante: Dosi elevate di androgeni possono potenziare l’azione anticoagulante di agenti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.4). Pertanto durante la terapia è richiesto uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e, se necessario, una riduzione della dose degli anticoagulanti. ACTH o corticosteroidi: La somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi può aumentare la formazione di edema; pertanto l’associazione di questi principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all’edema (vedere paragrafo 4.4). Interazioni con i test di laboratorio: Gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. I livelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinica di disfunzione tiroidea. Andriol deve essere assunto con un pasto per assicurare l’assorbimento (vedere paragrafo 4.2).

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state associate con la terapia androgenica in generale. È riportato il termine MedDRA più appropriato per descrivere un determinato evento avverso. Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: comune (1/100, <1/10) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Comune Non nota
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)   Cancro della prostata¹
Patologie del sistema emolinfopoietico   Policitemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Ritenzione di liquidi, ritenzione di sodio
Disturbi psichiatrici   Depressione, nervosismo, alterazione dell’umore, aumento della libido, diminuzione della libido
Patologie vascolari   Ipertensione
Patologie gastrointestinali   Nausea
Patologie epatobiliari   Funzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Prurito, acne
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella   Ginecomastia, oligospermia, priapismo, iperplasia prostatica benigna²
Esami diagnostici Aumento dell’ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell’emoglobina Alterazione dei lipidi³, aumento del PSA
¹ Progressione di un cancro della prostata subclinico ² Ingrossamento della prostata (rispetto alle dimensioni normali) ³ Diminuzione dei livelli sierici di C–LDL, C–HDL e trigliceridi Durante l’uso di Andriol, in alcuni pazienti sono stati riportati diarrea e dolore o disturbo addominale. Popolazione pediatrica: Nei bambini di età prepubere che usano androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4): precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Negli uomini il trattamento con androgeni può portare a disturbi della fertilità sopprimendo la formazione di sperma (vedere paragrafo 4.8). Gravidanza e allattamento: Il trattamento con Andriol è destinato esclusivamente all’uso negli uomini, pertanto non deve essere usato da donne in gravidanza o che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3). Se usato durante la gravidanza Andriol espone il feto a rischio di virilizzazione (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30° C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale e tenere il contenitore nell’imballaggio esterno.

About

Creato da Giuseppe Pipero.