Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Eutirox 50CPR 150MCG

Compresse divisibili in blister

€ 2.71

Farmaco etico

Classe A

Principio attivoLevotiroxina sodica
GruppoPreparati tiroidei
ATCH03AA01 - Levotiroxina sodica
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreMerck serono spa
ConservazioneNon superiore a +25 gradi
GlutineNon contiene glutine    
LattosioContiene lattosio    
Codice AICA024402075

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Stati di ipotiroidismo: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.

Posologia

E’ sempre consigliabile un accurato controllo del tratta–mento da parte del medico, che adeguerà le dosi e la durata della terapia secondo le necessità del singolo paziente. Da assumere preferibilmente con un sorso d’acqua al mattino, a digiuno. In linea di massima lo schema posologico è: Gozzo Adulti: 100–150 (200) mcg al giorno Ragazzi (fino a 14 anni): 50–100 (150) mcg al giorno. Profilassi di recidive dopo strumectomia: 100 mcg al giorno. Ipofunzione tiroidea Adulti: È richiesta particolare cautela quando viene iniziata una terapia con gli ormoni tiroidei nei pazienti anziani, nei pazienti con patologia coronarica e nei pazienti con ipotiroidismo grave o di lunga durata. 50 mcg al giorno come dose iniziale (per circa due settimane); aumento della dose giornaliera di 50 mcg ad intervalli di 14–15 giorni circa, fino alla dose di mantenimento di 100–200 (300) mcg al giorno: in media 2–2,5 mcg /kg peso corporeo al giorno. Bambini: 0– 6 mesi: 10 mcg /kg peso corporeo al giorno 6–12 mesi: 8 mcg /kg peso corporeo al giorno 1– 5 anni: 6 mcg /kg peso corporeo al giorno 5–10 anni: 4 mcg /kg peso corporeo al giorno Sciogliere le compresse in poca acqua in modo da ottenere una sospensione da assumere con un’ulteriore aggiunta di liquido. La sospensione deve essere preparata immediatamente prima di ogni somministrazione. Flogosi tiroidea: 100–150 mcg al giorno. In corso di terapia con antitiroidei, sarà sufficiente la somministrazione di 50–100 mcg al giorno.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza surrenalica non trattata, insufficienza ipofisaria non trattata e tireotossicosi non trattata. Il trattamento con Eutirox non deve essere iniziato nell’infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta e nella pancardite. L’associazione di levotiroxina e di un farmaco antitiroideo per l’ipertiroidismo non è indicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Avvertenze e precauzioni

Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico. Prima di iniziare una terapia con ormoni tiroidei, o prima di eseguire un test di soppressione tiroidea, bisogna escludere o trattare le seguenti affezioni: insufficienza coronarica, angina pectoris, infarto miocardico, miocardite, insufficienza cardiaca, arteriosclerosi, ipertensione, insufficienza ipofisaria o surrenale, autonomia della ghiandola tiroidea. Quando si inizia la terapia con la levotiroxina in pazienti a rischio di disturbi psicotici, si raccomanda di iniziare con una dose bassa di levotiroxina e di aumentare lentamente il dosaggio all’inizio della terapia. Si consiglia il monitoraggio del paziente. Se si presentano segni di disturbi psicotici, si deve considerare un aggiustamento della dose di levotiroxina. Bisogna evitare l’induzione di un ipertiroidismo anche lieve nei pazienti con insufficienza coronarica, scompenso cardiaco o tachiaritmie. Pertanto in questi casi è necessario un monitoraggio frequente dei livelli degli ormoni tiroidei. L’uso dei farmaci aventi attività ormonale sulla tiroide per il trattamento dell’obesità è pericoloso poiché, alle dosi necessarie, può provocare reazioni secondarie anche di considerevole serietà. Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica. Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all’insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla Levotiroxina; pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con EUTIROX. La causa di un ipotiroidismo secondario deve essere stabilita prima della somministrazione della terapia sostitutiva e, ove necessario, deve essere iniziata una terapia sostitutiva per un’insufficienza surrenale compensata. Nei casi in cui si sospetta un’autonomia tiroidea, bisogna eseguire il test TRH oppure una scintigrafia durante soppressione prima di instaurare la terapia. Nelle donne in postmenopausa con ipotiroidismo ed un rischio elevato di osteoporosi bisogna evitare livelli sierici di levotiroxina al di sopra di quelli fisiologici; pertanto, la funzionalità tiroidea deve essere strettamente monitorata. La levotiroxina non dovrebbe essere somministrata negli ipertiroidismi se non come integrazione concomitante in corso di terapia antitiroidea dell’ipertiroidismo. Una volta istituita la terapia con levotiroxina, in caso di passaggio ad altro prodotto a base di levotiroxina, si raccomanda di aggiustare il dosaggio a seconda della risposta clinica individuale e dei test di laboratorio. Si può verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina vengono assunti insieme (vedere paragrafo 4.5). I pazienti che assumono la levotiroxina devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento con orlistat, poiché può essere necessario assumere orlistat e levotiroxina ad orari diversi e può essere necessario aggiustare la dose della levotiroxina. Inoltre, si raccomanda di monitorare il paziente controllando i livelli ormonali nel siero. Nell’ipotiroidismo primario i soli livelli di TSH (misurati attraverso un metodo sensibile) devono essere utilizzati per monitorare la terapia. La frequenza dei controlli del TSH, durante la fase di regolazione della dose, dipende dalla situazione clinica, ma è generalmente raccomandata ad intervalli di 6–8 settimane fino a raggiungere i livelli desiderati. In particolare, nei pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide che iniziano il trattamento in seguito a tiroidectomia ed eventuale terapia radioisotopica, si raccomanda il dosaggio del TSH a distanza di 2 mesi dall’inizio del trattamento per confermare l’avvenuta soppressione del TSH e visite di controllo dopo circa 6 e 12 mesi. Nei soggetti giudicati in remissione completa di malattia è consigliabile che il livello di soppressione del TSH venga adattato sulla base del giudizio medico. Nei pazienti nei quali i livelli del TSH abbiano raggiunto il livello desiderato ed in coloro cui sia stato cambiato il prodotto a base di L–tiroxina o il dosaggio, la concentrazione del TSH dovrebbe essere controllata dopo 8–12 settimane e la posologia adattata in accordo ai risultati ottenuti. Una volta raggiunta la dose di mantenimento, i controlli clinici e biochimici dovranno essere ripetuti ogni 6–12 mesi sulla base del giudizio medico. Eutirox contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Per i pazienti diabetici o in terapia con anticoagulanti, vedi paragrafo 4.5.

Interazioni

All’inizio della terapia con Eutirox, in diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e in pazienti in terapia anticoagulante, dovranno essere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi nuovamente la posologia giornaliera. Inibitori delle proteasi (ad es. ritonavir, indinavir, lopinavir): Questi possono avere un’influenza sull’effetto della levotiroxina. Si raccomanda uno stretto monitoraggio dei parametri ormonali tiroidei. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere aggiustata. Fenitoina: La fenitoina può avere un’influenza sull’effetto della levotiroxina spiazzando la levotiroxina dalle proteine plasmatiche determinando un’elevata frazione di fT4 e fT3. D’altro canto la fenitoina aumenta la metabolizzazione epatica della levotiroxina. Si raccomanda uno stretto monitoraggio dei parametri ormonali tiroidei. Farmaci antidiabetici: La levotiroxina può ridurre l’effetto dei farmaci ipoglicemizzanti. Per questo motivo, bisogna monitorare frequentemente i livelli ematici di glucosio all’inizio di una terapia a base di ormoni tiroidei ed il dosaggio del farmaco antidiabetico deve essere aggiustato, ove necessario. Derivati cumarinici: Gli effetti della terapia anticoagulante possono essere potenziati, dato che la levotiroxina spiazza i farmaci anticoagulanti dalle proteine plasmatiche e ciò può aumentare il rischio di emorragia, ad es. sanguinamento gastrointestinale o nel SNC, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto è necessario monitorare regolarmente i parametri della coagulazione all’inizio e durante una terapia tiroidea concomitante. Ove necessario, il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato. I seguenti medicinali intensificano l’effetto della levotiroxina: Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato, fenitoina: I salicilati, il dicumarolo, la furosemide ad alte dosi (250 mg), il clofibrato, la fenitoina e altre sostanze possono spiazzare la levotiroxina dalle proteine plasmatiche, determinando quindi un’elevata frazione fT4. I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della levotiroxina: Orlistat: Si può verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina vengono assunti insieme. Ciò può essere dovuto a un diminuito assorbimento di sali di iodio e/o levotiroxina. Sevelamer: Sevelamer può ridurre l’assorbimento della tiroxina. Pertanto, all’inizio o alla fine del trattamento concomitante si raccomanda di monitorare i pazienti per i cambiamenti della funzione della tiroide. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere modificata. Inibitori della tirosin chinasi: gli inibitori della tirosin chinasi (ad es. imatinib, sunitinib) possono ridurre l’efficacia della levotiroxina. Pertanto, all’inizio o alla fine del trattamento concomitante si raccomanda di monitorare i pazienti per i cambiamenti della funzione della tiroide. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere modificata. Resine a scambio ionico: Come ad es. la colestiramina per via orale inibiscono l’assorbimento della levotiroxina sodica. La levotiroxina sodica deve pertanto essere assunta 4–5 ore prima della somministrazione di colestiramina. Lo stesso vale per il Colestipol. Farmaci contenenti alluminio, ferro, calcio carbonato: E’ stato riportato in letteratura che i farmaci contenenti alluminio (gli antiacidi, il sucralfato) possono ridurre l’effetto della levotiroxina. Pertanto i farmaci contenenti levotiroxina devono essere somministrati almeno 2 ore prima della somministrazione dei farmaci contenenti alluminio. Lo stesso vale per i farmaci contenenti ferro e calcio carbonato. Propiltiouracile, glucocorticoidi, beta–simpaticolitici, amiodarone e mezzi di contrasto contenenti iodio: Queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4 a T3. L’amiodarone, a causa della quantità elevata di iodio che contiene, può scatenare sia un ipertiroidismo sia un ipotiroidismo. Si consiglia particolare cautela nel caso di un gozzo nodulare, perché è possibile che vi sia una autonomia non riconosciuta. Sertralina, clorochina/proguanil: Queste sostanze diminuiscono l’efficacia della levotiroxina ed aumentano i livelli serici di TSH. Medicinali che provocano l’induzione degli enzimi epatici I barbiturici ed altri farmaci induttori enzimatici a livello epatico possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina.Estrogeni: Donne che utilizzano contraccettivi contenenti estrogeni o donne in postmenopausa che assumono una terapia ormonale sostitutiva possono avere un maggior fabbisogno di levotiroxina. Farmaci antiepilettici: Durante il trattamento con EUTIROX non va somministrata defenilidantoina per via endovenosa. Composti contenenti soia: I composti contenenti soia possono diminuire l’assorbimento intestinale di levotiroxina. Può essere quindi necessario un aggiustamento della dose di Eutirox, in particolare all’inizio o alla fine del periodo di assunzione di integratori a base di soia.

Effetti indesiderati

Non sono attesi effetti collaterali nel corso di una terapia a base di levotiroxina sodica quando il preparato viene usato osservando la prescrizione medica, purché vengano monitorati gli opportuni parametri clinici e di laboratorio. Quando il limite di tollerabilità individuale alla levotiroxina sodica viene superato o dopo un sovradosaggio, è possibile che compaiano i seguenti sintomi tipici di ipertiroidismo, specialmente se la dose viene incrementata troppo velocemente all’inizio della terapia: tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, manifestazioni anginose, cefalea, debolezza muscolare, crampi della muscolatura scheletrica, vampate di calore, febbre, vomito, alterazioni del ciclo mestruale, pseudotumor cerebri, tremore, irrequietezza, insonnia, iperidrosi, perdita di peso, diarrea, agitazione. In tali casi il dosaggio giornaliero deve essere ridotto oppure il farmaco deve essere sospeso per alcuni giorni. La terapia può essere ripresa con cautela quando le reazioni avverse si sono risolte. In caso di ipersensibilità possono verificarsi reazioni allergiche. Sono stati riportati casi di angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Il trattamento con ormoni tiroidei deve essere praticato costantemente, specialmente durante la gravidanza e l’allattamento. I dosaggi necessari possono anche aumentare durante la gravidanza. L’esperienza ha mostrato che non c’è evidenza di teratogenicità indotta da farmaco e/o tossicità per il feto nella specie umana ai dosaggi terapeutici raccomandati. Dosi eccessivamente alte di levotiroxina durante la gravidanza possono avere un effetto negativo sullo sviluppo fetale e postanale. La levotiroxina è secreta nel latte materno durante l’allattamento ma le concentrazioni raggiunte alle dosi terapeutiche raccomandate non sono sufficienti per causare lo sviluppo di ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato. Durante la gravidanza, la levotiroxina non deve essere somministrata in associazione con farmaci per l’ipertiroidismo (farmaci antitiroidei), poiché l’aggiunta di levotiroxina può rendere necessaria una dose più elevata di farmaco antitiroideo, che come è noto passa attraverso la placenta inducendo ipotiroidismo nel neonato. Poiché i farmaci antitiroidei, contrariamente alla levotiroxina, possono attraversare la placenta in quantità sufficienti per esplicare effetti farmacologici, una terapia concomitante con levotiroxina che richieda un dosaggio superiore di farmaco antitiroideo potrebbe indurre ipotiroidismo nel feto. Conseguentemente, nell’ipertiroidismo in gravidanza i farmaci antitiroidei devono essere sempre somministrati in monoterapia.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

About

Creato da Giuseppe Pipero.