Prontuario Farmaceutico

Il miglior prontuario farmaceutico

Aldactazide 20CPR 25MG+25MG

Compresse in flacone

€ 3.43

Farmaco etico

Classe A

Principio attivoSpironolattone/idroclorotiazide
GruppoDiuretici e farmaci risparmiatori di potassio in associaz.
ATCC03EA01 - Idroclorotiazide e farmaci risparmiatori di potassio
RicettaRr - ripetibile 10 volte in 6 mesi
SSNConcedibile esente
ProduttoreSpa (soc.pro.antibiotici) spa
ConservazioneNessuna particolare condizione di conservazione
GlutineNon contiene glutine    
LattosioNon contiene lattosio   
Codice AICA022702017

Indicazioni - Posologia - Controindicazioni - Avvertenze e precauzioni - Interazioni - Gravidanza e allattamento - Effetti indesiderati - Conservazione

Indicazioni

Stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica).

Posologia

La dose media di mantenimento è di 2–4 compresse/die, in somministrazioni re–fratte. La posologia può essere aggiustata in funzione della risposta individuale. La sicurezza e l’efficacia in età pediatrica non sono state stabilite, pertanto ALDACTAZIDE non deve essere usato in questi pazienti. Le combinazioni a dose fissa non sono indicate per la terapia iniziale di edema o ipertensione.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ai tiazidici o altri farmaci sulfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anuria. Insufficienza renale acuta. Deterioramento della funzione escretoria renale. Iperkaliemia, morbo di Addison o altre condizioni associate con iperkaliemia. Grave insufficienza epatica. Ipercalcemia. Supplementazione di potassio, sotto forma di farmaco o come una dieta ricca di potassio, non dovrebbe normalmente essere somministrata in associazione con ALDACTAZIDE.

Avvertenze e precauzioni

Non si devono somministrare di regola supplementi di potassio o diete ricche in potassio durante la terapia con ALDACTAZIDE, per evitare la comparsa di iperkaliemia. Iperkaliemia può insorgere anche in pazienti defedati con spiccata contrazione della diuresi. In tali pazienti gli ionogrammi sierici dovrebbero essere determinati in maniera seriata. Eventuali stati iperkaliemici possono essere corretti con opportuni trattamenti (vedi Sovradosaggio). Ovviamente si dovrà anche sospendere la somministrazione di ALDACTAZIDE. ALDACTAZIDE non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri diuretici risparmiatori di potassio. Estrema cautela deve essere esercitata in caso di somministrazione congiunta di ALDACTAZIDE e ACE–inibitori, indometacina o altri FANS, per evitare il rischio di grave iperkaliemia. La somministrazione concomitante di ALDACTAZIDE con i seguenti medicinali o fonti di potassio può determinare una grave iperkaliemia: – antagonisti recettoriali dell’angiotensina II – antagonisti dell’aldosterone – eparina ed eparina a basso peso molecolare – altri farmaci noti per causare iperkaliemia – sostituti del sale contenenti potassio. I pazienti che ricevono terapia con ALDACTAZIDE devono essere attentamente valutati per possibili sbilanciamenti dei liquidi o degli elettroliti, in particolare se anziani. ALDACTAZIDE può sommarsi all’azione di altri farmaci antiipertensivi o potenziarne l’effetto. ALDACTAZIDE deve essere usato con cautela nei pazienti con funzione epatica deteriorata, perché alterazioni minori del bilancio idrico ed elettrolitico potrebbero scatenare l’evoluzione verso il coma epatico. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con malattie renali, per evitare l’insorgere di azotemia. Pazienti con storia di allergia o asma bronchiale possono manifestare reazioni di sensibilizzazione. Si consigliano periodici controlli degli elettroliti ematici ed urinari in particolare nei casi con emesi profusa e nei soggetti in fluidoterapia parenterale. I primi sintomi patognomonici di eventuali turbe del ricambio idroelettrolitico sono: secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali. Un eventuale stato ipokaliemico con diuresi accentuata in soggetti con grave cirrosi o in quelli in trattamento con glucocorticoidi o con ACTH, può essere contrastato mediante un adeguato apporto di elettroliti esogeni. Anche preparati quali la digitale possono influenzare lo ionogramma sierico ed accentuare gli effetti metabolici dell’ipokaliemia, specialmente per quanto si riferisce all’attività del miocardio. Alcuni pazienti con edema refrattario possono manifestare incrementi azotemici e/o ammoniemici, presumibilmente correlati con variazioni del filtrato glomerulare (iperazotemia prerenale) piuttosto che con un fenomeno di nefrotossicità. Tali manifestazioni regrediscono, comunque, spontaneamente a seguito della sospensione temporanea della terapia. La più frequente alterazione del quadro elettrolitico (disionia) osservabile in corso di terapia con ALDACTAZIDE è rappresentata dall’ipona–triemia da diluizione; questa può essere corretta mediante restrizione dell’apporto di liquidi, con terapia corticosteroidea, oppure mediante l’impiego di diuretici osmotici (mannitolo, urea) tranne che nei soggetti uremici o in quelli con insufficienza renale di grado severo. Raramente in corso di terapia con ALDACTAZIDE può instaurarsi una sindrome iposalina conclamata, che si differenzia dalla iponatriemia da diluizione in quanto non si accompagna a ritenzione idrica. La correzione di tale stato si basa sulla temporanea sospensione della terapia diuretica e sulla somministrazione di sali di sodio. Nei pazienti diabetici può essere richiesto un aggiustamento della dose di insulina o di ipoglicemizzante orale. I diuretici tiazidici possono causare iperglicemia e rendere manifesto un diabete latente. Per la componente tiazidica, nei pazienti affetti da lupus eritematoso, la somministrazione di ALDACTAZIDE può accentuare la sintomatologia sistemica. Solo raramente in corso di trattamenti prolungati con tiazidici, sono stati osservati segni di alterato equilibrio funzionale delle paratiroidi con ipercalcemia ed ipofosfatemia. Comunque non sono mai state segnalate le tipiche complicanze dell’iperpa–ratiroidismo, quali litiasi renale ed osteoporosi. I tiazidici possono determinare una riduzione dello iodio sierico legato alle proteine, senza peraltro che ciò sia indice di distiroidismo. Spironolattone ha dimostrato di essere un tumorigeno in studi di tossicità cronica nei ratti. Come ogni farmaco ad alta attività biologica il preparato va somministrato nei casi di effettiva necessità. Ginecomastia può svilupparsi in associazione con l’uso di spironolattone; lo sviluppo di ginecomastia sembra essere correlato sia al dosaggio che alla durata della terapia ed è normalmente reversibile quando il trattamento con ALDACTAZIDE è interrotto. Glaucoma acuto ad angolo chiuso Idroclorotiazide, un sulfamidico, è stato associato ad una reazione idiosincrasica risultante in miopia acuta transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono diminuzione dell’acuità visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e tipicamente insorgono entro ore fino a settimane dall’inizio della terapia con il farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario è l’interruzione più rapida possibile dell’idroclorotiazide. Può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico nel caso la pressione intraoculare si mantenga non controllata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo acuto possono includere una storia di allergia ai sulfamidici o alla penicillina. Il prodotto deve essere usato solo sotto controllo medico.

Interazioni

La somministrazione contemporanea di ALDACTAZIDE con i seguenti farmaci o fonti di potassio può determinare una grave iperkaliemia: • altri diuretici risparmiatori di potassio • ACE–inibitori • antagonisti recettoriali dell’angiotensina II • antagonisti dell’aldosterone • farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS), ad esempio, indometacina • eparina ed eparina a basso peso molecolare • altri farmaci noti per causare iperkaliemia • integratori di potassio • sostituti del sale contenenti potassio. L’eventuale ipotensione ortostatica può aggravarsi con l’assunzione concomitante di alcool, barbiturici o anestetici. L’effetto diuretico, natriuretico ed antiipertensivo dei diuretici dell’ansa, dei tiazidici e dei risparmiatori di potassio può essere attenuato dai farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS). Quindi, quando ALDACTAZIDE e FANS sono somministrati contemporaneamente, i pazienti devono essere controllati per determinare se è ottenuto l’effetto diuretico desiderato. L’uso concomitante di corticosteroidi o di ormone adrenocorticotropo ACTH può intensificare la perdita di elettroliti ed in particolare indurre ipokaliemia. Il trattamento con diuretici tiazidici può ridurre la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l’adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina. Sia lo spironolattone che idroclorotiazide causano una riduzione della risposta vascolare alle ammine pressorie. I pazienti sottoposti ad anestesie regionali o generali che assumono ALDACTAZIDE dovranno essere trattati con prudenza. L’effetto sui rilassanti muscolo–scheletrici non depolarizzanti (per esempio: tubocurarina) può essere potenziato da idroclorotiazide. La somministrazione concomitante di litio e di diuretici tiazidici comporta una riduzione della clearance renale del litio con un conseguente aumento dei livelli sierici di litio e del rischio di reazioni tossiche. L’uso concomitante di digossina e di spironolattone può comportare una riduzione della clearance renale della digossina con aumento dei livelli sierici della stessa e conseguente tossicità digitalica. È necessario, pertanto, monitorare la risposta clinica ed i livelli sierici dei pazienti ed adeguare il dosaggio della digossina per evitare alterazioni dei livelli di digitale desiderati. Spironolattone ed i suoi metaboliti possono interferire con il dosaggio radioimmunologico della digossina.

Effetti indesiderati

In relazione alla somministrazione di ALDACTAZIDE potrebbero manifestarsi gli eventi avversi riportati con i singoli principi attivi somministrati in monoterapia. Le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, le più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) incluse segnalazioni isolate; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Idroclorotiazide Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora. Molto raro: agranulocitosi, depressione del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia. Non nota: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità, riattivazione o aumento degli effetti di lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: ipokaliemia. Comune: iperuricemia, ipomagnesiemia, iponatriemia. Raro: ipercalcemia, iperglicemia, peggioramento dello stato metabolico diabetico. Molto raro: alcalosi ipocloremica. Disturbi psichiatrici Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso Raro: capogiro, cefalea, parestesia. Patologie dell’occhio Raro: compromissione della visione. Non nota: glaucoma acuto ad angolo chiuso, miopia acuta, xantopsia. Patologie cardiache Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari Comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: distress respiratorio (compresa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali Comune: diminuzione dell’appetito, nausea, vomito. Raro: disturbi addominali, costipazione, diarrea. Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari Raro: colestasi intraepatica, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: orticaria e altre forme di eruzione cutanea. Raro: reazioni da fotosensibilità. Molto raro: reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica. Non nota: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie Non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta.Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: astenia, piressia. Esami diagnostici Molto comune: aumento del colesterolo e dei trigliceridi.Raro: glicosuria. Spironolattone Fenomeni da ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, vasculiti, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculopapulari o eritematose. Patologie gastrointestinali Non nota: sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: squilibrio elettrolitico (vedi Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Patologie renali e urinarie Non nota: insufficienza renale (vedi Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego), alterazioni della funzionalità renale. Patologie endocrine Non nota: ginecomastia, disturbi dell’erezione, irregolarità del ciclo mestruale o amenorrea, sanguinamento postmenopausale, lievi effetti androgeni. Sono stati riportati isolati casi di carcinoma mammario in pazienti che assumevano spironolattone, ma non è stata stabilita una relazione causale. Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso/disturbi psichiatrici Non nota: confusione mentale, atassia, cefalea, sonnolenza, letargia. Patologie epatobiliari Non nota: sono stati riportati rarissimi casi di tossicità epatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Spironolattone Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Spironolattone o i suoi metaboliti possono attraversare la barriera placentare. Gli studi sugli animali hanno mostrato femminilizzazione dei genitali nella prole di sesso maschile. Idroclorotiazide C’è limitata esperienza con l’idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d’azione, l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. Gli effetti endocrini dello spironolattone evidenziati nell’animale, il passaggio attraverso la barriera placentare dell’idroclorotiazide e probabilmente dello spironolattone e l’assenza di studi adeguati nelle donne gravide richiedono che ALDACTAZIDE non debba essere usata per il trattamento dell’ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Allattamento Spironolattone Canrenone, metabolita dello spironolattone, viene escreto nel latte materno. L’uso durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Idroclorotiazide Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. ALDACTAZIDE dovrà essere somministrato alle pazienti nutrici, se indispensabile, passando ad altra alimentazione per il neonato. Fertilità: i risultati preclinici suggeriscono che ALDACTAZIDE possa ridurre la fertilità nelle donne. Donne in età fertile: l’opportunità dell’uso di ALDACTAZIDE in queste pazienti deve essere accuratamente valutato in base a quanto sopra.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione per la conservazione.

About

Creato da Giuseppe Pipero.